Asundexian возвращает Bayer в гонку антикоагулянтов после провала 2023 года
Экспериментальный антикоагулянт асундексиан компании Bayer (Байер) показал снижение риска повторного ишемического инсульта на 26% без роста тяжелых кровотечений в исследовании III фазы OCEANIC-STROKE. Для Bayer это не просто успешное исследование, а попытка восстановить один из ключевых активов портфеля после неудачи 2023 года и подготовить замену для теряющего эксклюзивность Ксарелто. Для рынка — сигнал, что ингибиторы фактора XIa могут стать новым поколением антитромботической терапии с более безопасным профилем.
 |
| Асундексиан показал снижение риска повторного инсульта без роста тяжелых кровотечений |
Асундексиан стал редким позитивным сигналом для Bayer после серии стратегических ударов
Bayer сообщил, что экспериментальный препарат асундексиан (asundexian) в исследовании III фазы снизил частоту повторных ишемических инсультов у пациентов, уже перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку высокого риска. По данным компании, повторный инсульт произошел у 6,2% пациентов на терапии асундексианом против 8,4% в группе плацебо. Исследование охватило 12 327 пациентов.
Дополнительный эффект оказался не менее важным: инсульты в группе асундексиана чаще протекали легче, реже приводили к инвалидизации, смерти и необходимости экстренных вмешательств вроде тромболизиса или механического удаления тромба.
Для Bayer этот результат имеет стратегическое значение. Компания несколько лет пытается компенсировать давление сразу по нескольким направлениям: судебные издержки вокруг гербицида Roundup, высокая долговая нагрузка и постепенное снижение выручки от ривароксабана (rivaroxaban), продаваемого под брендом Ксарелто, который сталкивается с конкуренцией дженериков после потери патентной защиты.
На этом фоне асундексиан рассматривался как один из главных будущих драйверов фармподразделения компании. Ранее Bayer оценивал потенциал препарата более чем в 5 млрд евро пиковых продаж.
На этом фоне асундексиан рассматривался как один из главных будущих драйверов фармподразделения компании. Ранее Bayer оценивал потенциал препарата более чем в 5 млрд евро пиковых продаж, хотя сейчас компания избегает публичных прогнозов.
Почему фактор XIa становится одной из самых обсуждаемых мишеней в кардиологии
Асундексиан относится к новому классу ингибиторов фактора XIa. Это один из наиболее активно исследуемых подходов в современной антитромботической терапии.
Классическая проблема антикоагулянтов заключается в компромиссе между эффективностью и риском кровотечений. Чем сильнее препарат подавляет тромбообразование, тем выше вероятность тяжелых геморрагических осложнений, включая внутричерепные кровоизлияния.
Именно поэтому исследования препаратов, способных разорвать эту зависимость, считаются своего рода «священным Граалем» кардиологической терапии. Со-руководитель исследования Ашкан Шоманеш прямо назвал способность предотвращать тромбоз без роста кровотечений ключевой целью всей области антитромботической терапии.
Фактор XIa оказался перспективной мишенью именно потому, что его ингибирование потенциально уменьшает патологическое тромбообразование, но слабее влияет на нормальный физиологический гемостаз. Теоретически это позволяет снижать риск инсульта без резкого увеличения риска кровотечений.
До сих пор ни один представитель этого класса не смог убедительно закрепиться как новый стандарт. Поэтому успех OCEANIC-STROKE стал важным событием не только для Bayer, но и для всего направления FXIa-ингибиторов.
Провал OCEANIC-AF больше не выглядит фатальным для программы Bayer
Текущий успех особенно важен из-за контраста с событиями 2023 года. Тогда Bayer досрочно остановил исследование OCEANIC-AF у пациентов с фибрилляцией предсердий после того, как асундексиан оказался менее эффективным, чем апиксабан (apixaban).
На тот момент рынок воспринял это почти как крах всей программы. Акции Bayer резко просели, а многие аналитики поставили под сомнение жизнеспособность подхода FXIa-ингибирования.
Однако OCEANIC-STROKE фактически показал, что проблема могла заключаться не в самом механизме, а в конкретной клинической популяции. Вторичная профилактика ишемического инсульта после уже перенесенного события может оказаться гораздо более подходящей нишей для препаратов этого класса.
Это важный сигнал и для конкурентов. В гонке находятся Novartis с абелацимабом (abelacimab), а также совместная разработка Bristol Myers Squibb, Pfizer и Johnson & Johnson — милвексиан (milvexian). Однако поздних результатов III фазы по профилактике инсульта у них пока нет.
Bayer пытается заново выстроить сердечно-сосудистый портфель после эрозии Ксарелто
История асундексиана — это одновременно история трансформации сердечно-сосудистого бизнеса Bayer.
Ксарелто долгое время оставался одним из крупнейших источников выручки компании. Но окончание патентной защиты постепенно переводит рынок в фазу ценовой эрозии и дженериковой конкуренции. Для крупных фармкомпаний подобный момент означает необходимость заранее подготовить новую терапевтическую платформу.
Асундексиан потенциально способен занять часть этого пространства, но уже в другом поколении терапии — с акцентом не только на эффективность, но и на безопасность длительного применения.
Дополнительную ценность результатам придает профиль безопасности. Bayer отдельно подчеркнул, что частота внутричерепных кровотечений и геморрагических инсультов оставалась низкой и сопоставимой с плацебо даже у пациентов высокого риска.
Если регуляторы подтвердят клиническую значимость этих данных, рынок антикоагулянтов может получить серьезную перестройку конкурентной логики.
Где фармрынок почувствует эффект быстрее всего
Даже до возможного одобрения асундексиан уже меняет стратегические ориентиры в кардиологии и неврологии.
Во-первых, усилится интерес к сегменту вторичной профилактики инсульта. Это огромная популяция пациентов с высоким риском повторных сосудистых событий и длительной терапией. Для компаний это означает устойчивый коммерческий потенциал и долгий жизненный цикл терапии.
Во-вторых, возрастет давление на существующие антикоагулянты, особенно в сегментах, где риск кровотечений ограничивает назначение терапии. Если FXIa-ингибиторы подтвердят лучший баланс эффективности и безопасности, это способно изменить врачебные алгоритмы и рекомендации.
В-третьих, фарммаркетинг сместится от привычного акцента на предотвращение тромбозов к теме «безопасной длительной профилактики». Для медицинских отделов и обучения персонала это означает появление новой клинической аргументации вокруг геморрагических рисков, качества жизни и предотвращения инвалидизации.
Наконец, сам рынок сосудистой профилактики становится более конкурентным. Участники, сделавшие ставку на новые антикоагулянтные платформы, теперь получают подтверждение, что инвестиции в FXIa-направление могут быть оправданы.
Российский сегмент сосудистой терапии может столкнуться с новым технологическим ориентиром
Даже при отсутствии быстрого вывода асундексиана на российский рынок результаты OCEANIC-STROKE будут внимательно отслеживаться российским профессиональным сообществом.
Инсульт остается одной из ключевых причин смертности и инвалидизации в России, а проблема повторных сосудистых событий — одной из самых затратных для системы здравоохранения. Поэтому любое появление терапии с потенциально более безопасным профилем неизбежно влияет на профессиональную дискуссию вокруг стандартов профилактики.
Для аптечного сегмента это пока не вопрос немедленного ассортимента, а скорее ранний сигнал о возможной смене поколения антикоагулянтов в ближайшие годы. Особенно если класс FXIa-ингибиторов подтвердит преимущества в реальной клинической практике.
Кроме того, тема может постепенно усиливать интерес российских компаний к собственным разработкам или партнерствам в кардиологическом сегменте, где спрос на препараты длительной профилактики остается стабильно высоким.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.
Источники и материалы
- Reuters — Bayer says its experimental blood thinner cuts risk and severity of repeat strokes
- Reuters — Bayer says its experimental blood thinner cuts risk of stroke recurrence by 26%
- Reuters — Bayer cancels asundexian Phase III study program
- Bayer — Asundexian demonstrated a reduction in ischaemic stroke
- Reuters — Bayer reports positive results on blood thinner after 2023 setback