Российская фарма делает ставку на редкие прорывы — государство меняет логику поддержки инновационных препаратов
Минпромторг РФ решил финансировать клинические исследования только препаратов класса first in class — оригинальных разработок без мировых аналогов. От идеи поддерживать также лекарства best in class власти отказались. Это меняет приоритеты российской фармацевтической политики: вместо стимулирования широкого инновационного обновления государство концентрирует ресурсы на ограниченном числе высокорисковых проектов с глобальной новизной. Для рынка это означает усиление конкуренции за субсидии, рост требований к научной базе разработок и потенциальное перераспределение инвестиций внутри отрасли.
 |
| Минпромторг готов финансировать только разработки без мировых аналогов — рынок инноваций становится уже и дороже |
Минпромторг переводит поддержку инноваций в режим точечного отбора
Минпромторг РФ готов компенсировать затраты на третью фазу клинических исследований только препаратов категории first in class — разработок, не имеющих аналогов в мировой медицинской практике. Об этом на Российском фармацевтическом форуме имени Семашко заявила заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева.
Ранее обсуждалась более широкая модель поддержки. Государство планировало субсидировать не только first in class, но и препараты категории best in class — улучшенные версии существующих терапевтических решений, превосходящие аналоги по эффективности или безопасности. Теперь этот подход пересмотрен.
По словам Екатерины Приезжевой, решение было принято после совещания с участием вице-премьера Татьяны Голиковой. Предельный объем компенсации составит до 2,5 млрд рублей на один препарат. Отбор проектов будет проходить ежегодно, первый цикл запускается уже в 2026 году.
Фактически государство меняет сам критерий «инновационности». Если раньше инновацией считалось как создание принципиально новой молекулы, так и существенное улучшение существующей терапии, то теперь поддержка концентрируется только на наиболее рискованных и капиталоемких направлениях.
Почему ставка сделана именно на first in class
Препараты first in class — это наиболее сложный сегмент глобальной фармацевтической разработки. Речь идет о новых молекулах, механизмах действия или химических структурах, ранее отсутствовавших в клинической практике.
Такие проекты требуют длительных исследований, высокой научной компетенции и значительных инвестиций. Средний цикл разработки подобных препаратов обычно занимает не менее семи лет, а вероятность неудачи остается высокой вплоть до поздних фаз клинических исследований.
При этом именно такие препараты формируют наибольшую научную и коммерческую ценность для фармрынка. В мировой практике first in class часто становятся основой новых терапевтических классов и способны обеспечивать компаниям длительное конкурентное преимущество.
Для государства ставка на этот сегмент выглядит попыткой решить сразу несколько задач:
- снизить технологическую зависимость от зарубежной Большой фармы;
- создать собственные оригинальные платформы разработки;
- повысить экспортный потенциал российской фармы;
- усилить научную репутацию отрасли.
Но одновременно такой подход резко сокращает число потенциальных получателей поддержки.
Круг претендентов на субсидии оказался крайне узким
По данным участников рынка, в обсуждении новой модели поддержки участвовали прежде всего компании, уже имеющие опыт вывода first in class препаратов: «Генериум», Биокад и «Р-Фарм».
Биокад в 2024 году зарегистрировал препарат «Трибувиа» для терапии болезни Бехтерева. Разработка велась совместно с Пироговским университетом. Заместитель генерального директора Биокад Алексей Торгов отметил, что препараты first in class остаются редкостью даже на глобальном рынке.
«Генериум» в 2025 году зарегистрировал препарат «Клотилия» для лечения мукополисахаридоза II типа. Кроме того, компания рассчитывает на поддержку вакцины «Аллергарда», созданной совместно с Институтом иммунологии ФМБА России для профилактики аллергии на пыльцу березы.
«Р-Фарм» ранее зарегистрировал гофликицепт («Арцерикс») для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита. Компания также публично поддержала расширение механизмов господдержки поздних фаз исследований.
Инновационные проекты есть и у «Фармасинтеза». В портфеле компании находятся адезмапимод + вимдемер — оригинальный препарат для профилактики послеоперационных спаек, а также вамотиниб для терапии хронического миелолейкоза.
Это показывает важную особенность нового механизма: претендовать на компенсации смогут в основном компании, уже обладающие собственной исследовательской инфраструктурой, опытом проведения сложных клинических программ и устойчивым финансированием.
Российская модель начинает копировать глобальную логику биофармы
В мировой индустрии поддержка truly innovative drugs давно стала частью государственной промышленной политики. США, Китай и ряд стран ЕС используют гранты, налоговые стимулы и ускоренные регуляторные процедуры для поддержки высокорисковых биофармацевтических проектов.
Однако российская ситуация отличается масштабом рынка и ограниченностью инвестиционного капитала. Для большинства отечественных производителей переход от генерической модели к полноценным original R&D-программам остается крайне дорогим.
По словам главы «Фармасинтеза» Викрама Пунии, инвестиции в один инновационный препарат могут превышать 5 млрд рублей. Даже максимальная компенсация Минпромторга покроет лишь часть затрат.
Государство, по сути, берет на себя часть риска, который раньше полностью лежал на разработчиках.
Тем не менее рынок воспринимает решение позитивно. Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков отметил, что особенно дорогостоящими остаются именно поздние стадии клинических исследований, где финансовая нагрузка на компании максимальна.
Отказ от поддержки best in class меняет конкурентную модель отрасли
Наиболее чувствительное последствие новой политики связано не с компаниями-лидерами, а с остальным рынком. Категория best in class historically считалась наиболее реалистичным направлением для большинства развивающихся фармрынков.
Такие препараты позволяют:
- улучшать существующие молекулы;
- повышать безопасность терапии;
- снижать частоту побочных эффектов;
- улучшать приверженность пациентов;
- адаптировать мировые решения под локальный рынок.
Именно через best in class многие азиатские компании постепенно переходили от копирования к полноценным инновациям. Теперь российские производители получают более жесткий сигнал: государство готово поддерживать только разработки с глобальной новизной.
С одной стороны, рынок будет стимулироваться к более амбициозным исследованиям. С другой — часть компаний может отказаться от собственных R&D-программ из-за отсутствия поддержки промежуточного инновационного уровня.
Где российский фармрынок почувствует новую политику быстрее всего
Наиболее заметные изменения могут произойти в структуре инвестиций отрасли. Компании с сильными биотехнологическими платформами, собственными научными центрами и университетскими партнерствами получают явное преимущество.
Вероятно усиление консолидации вокруг крупных инновационных участников рынка. Это касается не только финансирования, но и доступа к научным кадрам, исследовательской инфраструктуре и государственным партнерствам.
Для аптечного сегмента эффект будет менее быстрым, но стратегически важным. Если модель поддержки сохранится на годы вперед, российский рынок может получить больше оригинальных специализированных препаратов для орфанных, иммунологических и онкологических направлений.
Для маркетинга и медицинских отделов это означает постепенный сдвиг от продвижения терапевтических аналогов к работе с принципиально новыми механизмами действия. Это повышает роль медицинского обучения, real-world data и доказательной коммуникации с врачебным сообществом.
Ставка на редкие прорывы может сузить инновационную воронку
Главный риск новой модели связан с тем, что инновационная экосистема редко развивается только за счет единичных «звездных» проектов. Во многих странах именно промежуточные инновации создавали основу для накопления компетенций.
Отказ от поддержки best in class может сделать вход в инновационный сегмент слишком дорогим для части компаний. В результате число участников, способных претендовать на государственные компенсации, останется ограниченным.
Но для государства такая концентрация ресурсов выглядит осознанной стратегией. Российская фармполитика все заметнее переходит от массового стимулирования импортозамещения к формированию ограниченного пула национальных инновационных чемпионов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.