Попытка узаконить «инновационность» лекарств вскрыла главный разрыв российской фармсистемы — между регистрацией и реальным доступом пациента
Общественная палата предложила закрепить в российском законодательстве понятие «инновационный лекарственный препарат» и создать для таких средств отдельные механизмы ускоренного доступа. Формально речь идет о регуляторной настройке, но по сути дискуссия касается более глубокой проблемы: российская система способна ускорить регистрацию препарата, но не его попадание к пациенту. Именно этот разрыв между допуском на рынок, клиническими рекомендациями, перечнями ЖНВЛП и финансированием становится главным барьером для инновационной терапии — и одновременно новой зоной борьбы между государством, Большой фармой и российскими разработчиками.
 |
| Даже ускоренная регистрация не гарантирует быстрого попадания инновационного препарата к пациенту |
Ускоренная регистрация перестала быть главным узким местом
Дискуссия вокруг инновационных препаратов в России идет не первый год, однако сейчас она впервые сместилась от вопроса «как зарегистрировать» к вопросу «как довести препарат до пациента». Именно этот поворот лежит в основе рекомендаций Общественной палаты по итогам круглого стола о доступности инновационной терапии.
Члены ОП предлагают закрепить в законодательстве само понятие «инновационный лекарственный препарат» и определить критерии инновационности. Для этого предлагается либо разработать собственную модель, либо синхронизировать российские нормы с правилами Евразийского экономического союза.
Фактически речь идет о попытке институционализировать отдельный сегмент фармрынка — препараты с высокой терапевтической ценностью, ускоренными процедурами допуска и приоритетным доступом пациентов. Сейчас такого юридически закрепленного класса в российском праве нет.
При этом сама логика ускоренного допуска уже существует. Евразийская экономическая комиссия использует категорию «препаратов особой значимости для здоровья населения». Для них предусмотрена ускоренная регистрация по четырем критериям:
- потребность системы здравоохранения;
- тяжесть заболевания;
- терапевтическая ценность;
- значимость доказательной базы.
Именно эти критерии ОП предлагает фактически перенести на российскую категорию инновационных препаратов.
Минздрав уже движется в сторону условного допуска препаратов
Позиция Минздрава России показывает, что часть инфраструктуры ускоренного доступа уже формируется. Ведомство заявило, что более 30 препаратов получили доступ на рынок через механизм условной регистрации.
Российская система постепенно приближается к моделям accelerated approval FDA или conditional marketing authorization EMA, хотя пока без их полноценных механизмов пострегистрационного сопровождения и быстрого финансирования.
Речь идет о лекарствах, зарегистрированных на основании промежуточных клинических и доклинических данных при наличии ожидаемого высокого терапевтического преимущества. Такой подход используется во многих странах для тяжелых и жизнеугрожающих заболеваний, когда ожидание полного массива данных может означать потерю времени для пациентов.
Минздрав фактически признает главный принцип современной инновационной регуляторики: при тяжелых заболеваниях польза раннего доступа может превышать риски неполноты данных. Но именно здесь и возникает ключевой системный конфликт.
Пятилетний путь до пациента деактуализирует сам статус инновационного препарата
Главная претензия Общественной палаты касается не регистрации как таковой, а скорости интеграции препарата в систему здравоохранения после допуска на рынок. Даже при ускоренной регистрации препарат может годами оставаться вне реальной клинической практики.
По данным участников круглого стола:
- обновление клинических рекомендаций занимает от шести месяцев до трех лет;
- включение в перечень ЖНВЛП — не менее года;
- интеграция в программу госгарантий — еще около года.
В итоге между ускоренной регистрацией и фактическим доступом пациента может проходить до пяти лет. Для инновационного сегмента это критично. Особенно в онкологии, орфанных заболеваниях, генетической терапии и иммунологических направлениях, где технологический цикл обновления терапии становится значительно короче.
Фармрынок пытается отделить настоящие инновации от «улучшенных копий»
Замдиректора Высшей школы государственного управления РАНХиГС Давид Мелик-Гусейнов прямо связал появление инициативы с попыткой рынка отделить действительно инновационные разработки от продуктов, имитирующих инновационность. Это важный сигнал для отрасли.
За последние годы российский фармрынок столкнулся с размыванием понятия инновации: новые лекарственные формы часто подаются как технологический прорыв, а модифицированные комбинации получают маркетинговое позиционирование инновационных решений. На этом фоне компании, инвестирующие в полноценные исследования, требуют отдельного регуляторного статуса.
Именно поэтому глава комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» Андрей Иващенко предложил трехуровневую модель:
- категория А — высокоинновационные препараты;
- категория B — улучшенные версии существующих лекарств;
- категория C — классические дженерики.
Спор вокруг термина скрывает борьбу за бюджетные механизмы
Особенно показательной выглядит реакция Ассоциации международных фармацевтических производителей. Представители ассоциации заявили, что отдельное закрепление термина «инновационный препарат» не требуется, поскольку евразийское регулирование уже содержит категорию препаратов особой значимости.
Но одновременно ассоциация фактически согласилась с главным тезисом ОП: ускоренная регистрация сама по себе не дает пациенту доступа к терапии без включения в ЖНВЛП, программу госгарантий и федеральные перечни. Это означает, что основной конфликт развивается уже не вокруг регистрации, а вокруг бюджетного маршрута препарата.
Долгосрочные контракты могут стать новым механизмом доступа к терапии
Одним из наиболее практических предложений ОП стала идея пилотного проекта по обеспечению пациентов инновационными препаратами, находящимися под патентной защитой, но не включенными в систему госгарантий. Для этого предлагается использовать долгосрочные контракты государства с производителями сроком на 3–5 лет.
Для фармрынка это потенциально очень значимый поворот. Такая модель снижает коммерческую неопределенность, упрощает прогнозирование и позволяет государству фиксировать условия закупки. Фактически речь идет о переходе к элементам риск-шеринга, которые уже используются на зарубежных рынках для дорогостоящей терапии.
Российские разработчики получают окно для перераспределения рынка инновационной терапии
Отдельное значение инициатива имеет для российских компаний, развивающих собственные инновационные платформы. Андрей Иващенко оценил необходимый объем инвестиций в финансирование инновационных разработок примерно в 100 млрд рублей. По его мнению, это может позволить заместить значительную часть рынка инновационных препаратов российскими разработками к 2030 году.
На фоне санкционного давления государство все активнее рассматривает инновационную фарму как элемент технологического суверенитета. Особое внимание заслуживает тезис о кооперации с Китаем и дружественными странами для трансфера технологий, что указывает на формирование новой модели международной интеграции.
Где российская фармрозница и маркетинг почувствуют эффект быстрее всего
Если инициатива получит развитие, изменения затронут всю инфраструктуру фармрынка. Усилится значение терапевтической экспертизы и доказательной базы. Для инновационного сегмента маркетинг смещается к модели экономического и клинического обоснования ценности терапии. Это означает рост значения HEOR-аналитики, фармакоэкономики и real-world evidence.
Для аптечного сегмента эффект будет менее быстрым, но потенциально значимым в высокомаржинальных специализированных категориях. Дополнительное давление возникнет и на систему госзакупок: государству придется выстраивать новые критерии приоритизации расходов в условиях ограниченного бюджета.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.