Отказ Biogen от иска к «Генериуму» меняет расстановку сил на рынке терапии СМА
Biogen и Cold Spring Harbor Laboratory отказались от иска к российскому производителю «Генериум» по поводу предполагаемого нарушения патента на препарат для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) Спинраза (нусинерсен). Судебный спор продолжался почти два года и сопровождался несколькими патентоведческими экспертизами. Хотя патент на оригинальный препарат остается действующим до 2030 года, прекращение дела может существенно снизить правовую неопределенность вокруг российских аналогов и усилить конкуренцию в одном из самых дорогостоящих сегментов орфанной терапии.
 |
| Патент на Спинразу действует до 2030 года, однако судебный спор с Генериумом завершился без решения по существу претензий. |
Почти два года судебной борьбы без финального вердикта
Первоначально Biogen утверждала, что российский препарат Лантесенс компании «Генериум» использует признаки изобретения, защищенного российским патентом №2793459.
Для проверки этой позиции суд назначал патентоведческие экспертизы. Перед экспертами ставился ключевой вопрос: содержит ли Лантесенс все существенные признаки изобретения, указанные в независимом пункте патентной формулы.
Процесс неоднократно приостанавливался. «Генериум» пытался оспорить как кандидатуру эксперта, так и подсудность дела, заявляя, что спор должен рассматриваться во Владимирской области. Спор дошел до Суда по интеллектуальным правам, однако в конечном итоге дело осталось в Москве.
В феврале 2026 года суд назначил повторную экспертизу, однако до получения итогового заключения стороны так и не дошли. Уже в июне истцы полностью отказались от претензий.
Важно отметить, что отказ от иска не означает автоматического признания отсутствия нарушения патента. Суд просто прекратил производство по делу без оценки доводов сторон по существу.
Патент остается действующим, несмотря на прекращение спора
Наиболее важная деталь для рынка заключается в том, что патент Biogen не был оспорен и не был признан недействительным.
Согласно данным Роспатента, патент №2793459, связанный с формулой нусинерсена, действует в России до июня 2030 года.
Это означает, что правообладатели сохраняют формальную патентную защиту технологии. Однако после прекращения дела вопрос о том, подпадает ли конкретный российский препарат под действие патента, остался фактически без судебного ответа.
Для отрасли подобная ситуация создает своеобразную «серую зону»: патент существует, но отсутствует судебное решение, которое подтвердило бы либо опровергло нарушение в отношении Лантесенса.
Нусинерсен остается одним из крупнейших сегментов орфанного рынка
Нусинерсен относится к числу наиболее дорогостоящих препаратов, закупаемых государством для пациентов со спинальной мышечной атрофией.
По данным Headway Group, в 2025 году государственные заказчики приобрели препараты с этим международным непатентованным наименованием на 7,4 млрд рублей. Несмотря на масштаб рынка, объем закупок сократился на 45,2% по сравнению с предыдущим годом.
Снижение закупок совпало с появлением российских аналогов и усилением конкуренции в сегменте.
Особенно заметна разница в зарегистрированных ценах. Предельная отпускная цена Лантесенса составляет около 3 млн рублей за упаковку, тогда как цена оригинальной Спинразы превышает 5 млн рублей.
Для системы государственных закупок такая разница означает потенциальную экономию сотен миллионов рублей даже при ограниченном количестве пациентов.
Конкуренция вокруг терапии СМА становится многополярной
Еще несколько лет назад российский рынок нусинерсена фактически контролировался оригинальным препаратом Biogen.
Ситуация начала меняться в 2024 году после регистрации Лантесенса компанией «Генериум». Затем собственное регистрационное удостоверение на нусинерсен получила компания Биокад.
Кроме того, о разработках в этом направлении ранее сообщали «Р-Фарм» и ряд научно-производственных центров.
В результате рынок постепенно переходит от модели одного поставщика к модели конкуренции нескольких отечественных производителей. Для государственных закупщиков это означает расширение возможностей для ценового давления и проведения конкурентных процедур.
Где рынок почувствует эффект быстрее всего
Главное практическое последствие этой истории связано не столько с самим судебным решением, сколько с устранением части правовой неопределенности вокруг российских аналогов нусинерсена.
Пока продолжался спор, существовал риск появления судебного запрета на обращение препарата либо возникновения дополнительных ограничений для закупок. После прекращения дела такие риски заметно снизились.
Для производителей это создает более предсказуемую среду для инвестиций в орфанные препараты и сложные биотехнологические продукты.
Для государственных заказчиков усиливается переговорная позиция при проведении закупок.
Для пациентов потенциальным результатом может стать более широкий доступ к терапии за счет усиления конкуренции и снижения стоимости лечения.
При этом окончательно вопрос патентной защиты нусинерсена в России не закрыт. Поскольку патент продолжает действовать до 2030 года, теоретически правообладатели сохраняют возможность использовать другие правовые механизмы защиты своих интересов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.