Реестровая модель вместо бумажных подтверждений может стать новым фильтром для локализации фармпроизводства
Минпромторг предложил перевести выдачу документов о стадиях производства лекарств на реестровую модель с использованием данных системы прослеживаемости. На первый взгляд речь идет о техническом изменении процедуры, однако фактически инициатива может стать одним из ключевых инструментов контроля локализации производства, допуска к государственным закупкам и применения будущего механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарств.
 |
| Минпромторг предлагает связать подтверждение полного цикла производства с данными системы прослеживаемости лекарств и сырья |
Система прослеживаемости становится частью промышленной политики
Минпромторг подготовил поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие переход к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства (СП).
Документ СП подтверждает наличие полного цикла производства препарата на территории Евразийского экономического союза. Для производителей он имеет не только формальное значение. Наличие такого документа необходимо для получения мер государственной поддержки, а также для участия в государственных и муниципальных закупках.
Особую значимость вопрос приобретает на фоне подготовки механизма «второй лишний» для препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств. В этой конструкции статус локального производителя становится одним из ключевых факторов конкурентоспособности.
Предлагаемая модель предполагает, что подтверждение стадий производства будет формироваться с учетом информации, которую компании передают в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья, интегрированную с системой мониторинга товаров, подлежащих обязательной маркировке.
Фактически государство предлагает перейти от модели подтверждения по отдельным документам к модели постоянного цифрового контроля производственных процессов.
Рост число заявок показывает усиление борьбы за статус локального производителя
В Минпромторге отмечают увеличение количества обращений за получением документа СП и ожидают сохранения этой тенденции в дальнейшем.
Причина понятна. Российский фармрынок постепенно переходит от поддержки локализации как декларативного принципа к использованию локализации как инструмента распределения государственных преференций.
Чем больше объем закупок и мер поддержки привязывается к подтвержденному полному циклу производства, тем выше ценность документа СП для производителей.
На этом фоне государство заинтересовано не только в ускорении обработки заявок, но и в повышении достоверности сведений о происхождении сырья и реальном объеме локализации.
Именно поэтому в пояснениях ведомства отдельно упоминается задача минимизации злоупотреблений и предотвращения использования иностранного сырья при производстве препаратов, претендующих на статус стратегически значимых.
Новый порядок способен изменить сам подход к подтверждению локализации
Важной особенностью инициативы становится возможность использования данных системы прослеживаемости в качестве основания для подтверждения или пересмотра статуса производителя.
Директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дмитрий Нахамчен поддержал подход, предусматривающий право Минпромторга отзывать документы СП при выявлении нарушений.
По его словам, такой механизм необходим для защиты рынка от участников, которые декларируют полный цикл производства, но фактически не соответствуют установленным требованиям.
При этом представитель компании отдельно подчеркнул необходимость прозрачных критериев отзыва, понятной процедуры административного обжалования и гарантированной судебной защиты.
Эта позиция отражает один из главных вопросов будущей реформы. Чем жестче становится контроль, тем выше значение предсказуемости регуляторных решений для бизнеса.
Связка с механизмом «второй лишний» усиливает экономический эффект инициативы
Особое внимание отрасли привлекает связь нового порядка с будущим механизмом «второй лишний».
Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин считает, что при наличии четко прописанных механизмов реализации новая модель может стать основой прозрачной системы подтверждения локализации.
По его оценке, сочетание системы прослеживаемости и механизма «второй лишний» способно создать дополнительный стимул для инвестиций в полный цикл производства внутри России.
Для государства такая конструкция решает сразу несколько задач:
- повышение лекарственной безопасности;
- стимулирование локализации производства;
- снижение зависимости от внешних поставок;
- развитие технологического суверенитета;
- более адресное предоставление мер поддержки.
Фактически речь идет о формировании единой цифровой инфраструктуры контроля происхождения лекарственных препаратов и используемого сырья.
Почему именно сейчас вопрос локализации становится особенно чувствительным
Предложенные изменения появляются на фоне ускоренного роста российского фармацевтического сектора.
По данным, приведенным в материалах, совокупная выручка крупнейших производителей лекарственных препаратов, медицинских изделий и оборудования в России по итогам 2025 года превысила 3,5 трлн рублей.
При этом российские компании продемонстрировали темпы роста, которые примерно в четыре раза превысили показатели иностранных производителей. Их совокупная выручка достигла 1,64 трлн рублей.
На фоне такого роста вопрос подтверждения локального статуса становится не только регуляторной, но и коммерческой задачей. Чем больше значение государственных закупок и мер поддержки для бизнеса, тем выше стоимость доступа к соответствующим механизмам.
Где рынок почувствует эффект новой модели быстрее всего
Наиболее заметные последствия реформа может принести в сегменте стратегически значимых лекарственных средств и государственных закупок.
Компании, которые действительно инвестировали в полный цикл производства, получают шанс на более четкое отделение от производителей с ограниченной локализацией. Для них цифровая прослеживаемость способна стать дополнительным конкурентным преимуществом.
Инвестиции в системы прослеживаемости и внутреннего контроля могут стать обязательным условием сохранения доступа к государственным программам.
Одновременно возрастут требования к качеству учета сырья, производственных операций и документального сопровождения процессов. Для многих производителей изменения станут серьезным вызовом.
Для участников рынка это также означает постепенный переход от модели декларативного подтверждения локализации к модели постоянной цифровой верификации данных.
Если механизм заработает именно так, как предполагает Минпромторг, значение будет иметь уже не только наличие производственной площадки в России, но и возможность в режиме реального времени подтвердить происхождение сырья и прохождение ключевых стадий производства.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.