Искусственная печень выходит из лаборатории: сможет ли российская разработка сократить очередь на трансплантацию
Компания «Артселленс» готовится к клиническим испытаниям системы биоискусственной печени на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток человека. Если проект подтвердит эффективность и пройдет регистрацию, Россия может получить одну из самых амбициозных биоинженерных разработок последних лет. Однако мировой опыт показывает, что путь от экспериментальной системы поддержки печени до реальной клинической практики остается крайне сложным.
 |
| Российская разработка готовится к клиническим испытаниям и может стать новым инструментом ожидания трансплантации печени. |
В России готовят к испытаниям систему биоискусственной печени
Биотехнологическая компания «Артселленс» объявила о завершении разработки системы для замещения функций печени и подготовке к началу клинических исследований в 2027 году.
Производство планируется разместить на площадке компании в особой экономической зоне «Технополис Москва». По данным разработчика, предприятие сможет выпускать около 1,6 тыс. систем ежегодно.
Проектом руководил главный внештатный гепатолог Минздрава Московской области Павел Богомолов. Разрабатываемая система относится к классу экстракорпоральных устройств поддержки печени. Ее задача — временно выполнять ключевые функции органа у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Речь идет не просто об очистке крови. По утверждению разработчиков, система должна обеспечивать также поддержку метаболических процессов и частично воспроизводить белково-синтетическую функцию печени. Именно этот компонент многие годы остается главным вызовом для подобных технологий.
От диализа к живым клеткам: почему искусственную печень создают уже почти 40 лет
Сегодня в клинической практике уже используются методы временной поддержки пациентов с печеночной недостаточностью.
К ним относятся плазмообмен, плазмосорбция, а также альбуминовый диализ с применением систем MARS и Prometheus. Эти технологии помогают удалять токсические продукты обмена и стабилизировать состояние пациента.
Однако такие методы не способны полноценно воспроизводить работу печени как сложного биологического органа.
Именно поэтому многие исследовательские группы в мире пытаются создать биоискусственную печень (Bioartificial Liver, BAL) — систему, сочетающую медицинское оборудование и живые клетки.
Именно поэтому многие исследовательские группы в мире пытаются создать биоискусственную печень — систему, сочетающую медицинское оборудование и живые клетки.
Первые подобные эксперименты были проведены американским ученым Кеннетом Мацумурой еще в конце 1980-х годов. С тех пор десятки исследовательских групп пытались создать работающий аналог печени на основе клеток животных или человека.
Несмотря на многолетние исследования, ни одна технология пока не стала стандартом лечения и не вошла в широкую клиническую практику.
Технология Яманаки стала основой российского проекта
Ключевым элементом разработки «Артселленса» является использование индуцированных плюрипотентных стволовых клеток.
Технология основана на открытии японского ученыго Синъя Яманаки, удостоенного Нобелевской премии по физиологии и медицине в 2012 году. Он показал, что зрелые клетки организма можно вернуть в состояние, близкое к эмбриональным стволовым клеткам.
По данным компании, из клеток крови пациента или донора получают индуцированные плюрипотентные клетки, которые затем направленно превращают в клетки печени — гепатоциты.
Теоретически такая система способна воспроизводить часть функций органа значительно эффективнее традиционных методов детоксикации.
Однако профессор Европейского медицинского центра Михаил Каабак обращает внимание на фундаментальное ограничение подобных технологий. Отдельные клетки печени не способны полностью заменить орган.
Для полноценного воспроизведения функции печени необходимо воссоздать сложную трехмерную архитектуру ткани, систему кровоснабжения и взаимодействие множества клеточных популяций. Поэтому современные клеточные платформы пока рассматриваются скорее как способ частичной поддержки пациента.
Регуляторный маршрут остается не менее сложным, чем сама наука
Для «Артселленса» научная задача может оказаться лишь частью вызова.
Company признает, что сегодня отсутствует очевидный механизм классификации и лицензирования подобных продуктов. Не до конца понятно, будет ли система рассматриваться как медицинское изделие, биомедицинский клеточный продукт или как гибридная технология, требующая отдельного регуляторного подхода.
В России рынок биомедицинских клеточных продуктов пока находится на ранней стадии развития.
На сегодняшний день зарегистрирован только один подобный продукт — «Изитенс» компании «Генериум», предназначенный для восстановления поврежденного хряща коленного сустава.
На этом фоне регистрация технологии, объединяющей медицинское оборудование и живые клетки человека, может стать одним из наиболее сложных регуляторных проектов последних лет.
Американские разработки показывают, насколько длинным может быть путь к рынку
Мировая практика подтверждает осторожность экспертов.
Одной из самых известных программ стала HepatAssist компании Circe Biomedical, использовавшая клетки печени свинины. Проект дошел до поздних фаз клинических исследований, однако не смог убедительно продемонстрировать улучшение общей выживаемости пациентов.
Работы продолжаются и сегодня.
В 2025 году американская компания eGenesis получила разрешение на первую фазу исследований системы с использованием генетически модифицированной свиной печени.
Параллельно United Therapeutics развивает платформу на основе каркаса печени животного происхождения, заселенного человеческими клетками. В 2026 году разработка получила от FDA статус передовой регенеративной терапии.
Эти проекты показывают, что крупнейшие мировые биотехнологические компании продолжают инвестировать в направление, несмотря на десятилетия научных и клинических трудностей.
Где российское здравоохранение может почувствовать эффект раньше всего
Даже если биоискусственная печень не сможет полностью заменить трансплантацию, ее потенциальная ценность остается высокой.
Главная проблема современной трансплантологии — дефицит донорских органов. По данным главного внештатного трансплантолога Минздрава Сергея Готье, в 2025 году в России было выполнено около 1,1 тыс. трансплантаций печени, что покрывает примерно две трети существующей потребности.
Это означает, что значительная часть пациентов продолжает ожидать подходящий орган.
Если технология «Артселленса» подтвердит способность безопасно поддерживать пациента в течение длительного времени, она может стать дополнительным инструментом между постановкой в лист ожидания и трансплантацией.
Для системы здравоохранения это потенциально означает снижение смертности среди пациентов, не успевающих дождаться пересадки.
Для биотехнологической отрасли проект важен еще и потому, что может стать одним из первых российских примеров коммерциализации сложных клеточных технологий вне традиционного сегмента лекарственных препаратов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.