В Госдуму 29 января внесён законопроект, предлагающий закрепить обязательное проведение клинических исследований новых ветеринарных препаратов на территории России. Инициатива подготовлена группой депутатов во главе с вице-спикером Алексей Гордеев.
Авторы законопроекта указывают, что мера направлена на унификацию требований к качеству импортируемых ветеринарных лекарств, подлежащих государственной регистрации в РФ. По их мнению, это позволит лучше защитить интересы заводчиков, фермеров и владельцев животных, а также снизить регуляторные риски при обращении новых препаратов.
Аналогичные подходы уже используются в международной практике. Так, в США и Китае регуляторы требуют проведения локальных клинических или полевых испытаний для ветеринарных препаратов, даже если они ранее изучались за рубежом. В Евросоюзе допускается использование зарубежных данных, однако национальные регуляторы сохраняют право потребовать дополнительные исследования с учётом региональных эпизоотических и производственных условий.
Для рынка инициатива означает ужесточение входных барьеров. Импортёрам и международным производителям придётся либо инвестировать в проведение исследований в России, либо искать партнёров среди локальных контрактных исследовательских организаций. Это может замедлить вывод новых ветпрепаратов, но одновременно создаёт стимулы для развития отечественной инфраструктуры клинических исследований и усиления позиций российских разработчиков.
В долгосрочной перспективе законопроект формирует сдвиг от модели «регистрации по досье» к модели «регистрации через локальные доказательства», что усиливает регуляторный суверенитет, но повышает издержки для бизнеса и требует масштабных инвестиций в исследовательскую базу.