Кассационная инстанция поддержала ФАС
Победителем всех аукционов стал дистрибьютор Ирвин, предложивший поставить препарат на сумму 11,1 млрд рублей при совокупной начальной цене контрактов 17,6 млрд рублей.
Позиция Sanofi и аргументы регулятора
Sanofi, выступающая официальным поставщиком оригинальной Трикафты американской Vertex Pharmaceuticals, подала жалобы в ФАС в ноябре 2024 года. Компания настаивала, что дженерик Трилекса от аргентинской Tuteur нарушает евразийский патент Vertex на элексакафтор, а также российский патент № 2734876.
ФАС признала жалобы необоснованными. Антимонопольный регулятор указал, что участники закупок представили действующее регистрационное удостоверение на препарат, что формально соответствовало требованиям конкурсной документации. Суды трех инстанций — первой, апелляционной и кассационной — поддержали эту позицию.
Роль «МИК» и принудительной лицензии
Ключевым элементом спора стало участие МИК, получившей в 2023 году принудительную лицензию на часть патентов, относящихся к фармацевтической композиции Трикафты. Именно «МИК» в материалах дела указана как поставщик «Ирвина».
Sanofi утверждала, что неисключительная принудительная лицензия не дает «МИК» права передавать патентные права третьим лицам. Однако суды сочли, что совокупность ранее принятых судебных актов подтверждает законность использования изобретений на территории РФ в рамках текущей модели поставок.
Судебная хроника и эскалация спора
Иск в Арбитражный суд Москвы Sanofi подала в декабре 2024 года, однако уже в апреле 2025-го получила отказ. В сентябре 2025 года Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение без изменений, а кассация в январе 2026 года окончательно закрепила выводы нижестоящих инстанций.
Параллельно развивался патентный конфликт между Vertex и «МИК», начавшийся еще в 2022 году. Осенью 2025 года суд продлил действие принудительного лицензионного договора до истечения срока охраны патентов, а один из оставшихся патентов был направлен на пересмотр в Роспатент по решению президиума Суда по интеллектуальным правам.
Международные параллели и рыночная логика
Использование механизма принудительного лицензирования в сфере жизненно важных лекарств имеет прецеденты и за пределами России. В разные годы подобные инструменты применялись в Бразилии, Индии и Таиланде при закупках антиретровирусных и онкологических препаратов, когда государственные интересы в доступности терапии перевешивали патентную монополию оригинаторов.
Российский кейс с Трикафтой вписывается в эту логику: высокая цена оригинального препарата и бюджетная нагрузка на государственные программы стимулируют поиск альтернативных поставок, даже при сохранении правовых рисков для держателей патентов.
Давление конкуренции и институциональные риски
Для рынка это дело стало сигналом о смещении баланса в сторону регулятора и заказчика. Производители оригинальных препаратов сталкиваются с растущей неопределенностью: наличие регистрационного удостоверения и судебных решений по лицензиям оказывается важнее прямых патентных аргументов. В то же время для дистрибьюторов и держателей принудительных лицензий открывается окно возможностей в сегменте дорогостоящих орфанных препаратов.
Закрепив решения ФАС, суды фактически подтвердили приоритет закупочных процедур и ранее выданных принудительных лицензий над патентными претензиями оригинатора. Этот подход формирует новую реальность для госзакупок высокобюджетных лекарств в России и усиливает давление на международные фармкомпании в вопросах ценообразования и правовой стратегии.