Дефицит смеси эфиров тестостерона: анализ ситуации на 2026 год
В России сформировалась устойчивая дефектура смеси эфиров тестостерона (известной под торговыми наименованиями «Сустанон-250» и «Омнадрен»). Это базовый препарат для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при гипогонадизме. С декабря 2025 года препарат практически исчез из аптечной розницы. Восстановление стабильных поставок ожидается не ранее апреля–мая 2026 года. Ситуация критически затрагивает детей и подростков с задержкой полового развития.
Почему клиническая ценность формы незаменима
Смесь эфиров тестостерона (пропионат, фенилпропионат, изокапроат и деканоат) является «золотым стандартом» в педиатрии. Разная скорость высвобождения эфиров обеспечивает стабильную концентрацию гормона. Согласно действующим клиническим рекомендациям, альтернативы имеют серьезные ограничения:
Тестостерона ундеканоат (инъекционный) (например, «Небидо») — разрешён только взрослым из-за высокой дозировки и длительного действия.
Трансдермальные формы (гель 1%) (например, «Андрогель») — требуют ежедневного нанесения. Существует высокий риск вторичного переноса гормона окружающим при контакте «кожа к коже», что недопустимо для социально активных подростков.
Тестостерона пропионат — требует инъекций каждые 2-3 дня, вызывая резкие пики и спады уровня гормона («гормональные качели»), что не рекомендовано для длительной ЗГТ.
Рыночные показатели и «узкое горлышко»
До кризиса рынок удерживали два игрока: Aspen (производитель «Сустанона») и Bausch Health (владелец бренда «Омнадрен», завод «Ельфа», Польша). После приостановки регистрации одного из них и логистических сбоев у второго, предложение упало до критического минимума. При этом почти 100% спроса сосредоточено в аптечной рознице, что делает рынок максимально чувствительным к перебоям в поставках по сравнению с госпитальным сегментом.
Производственный потенциал: кто в России может наладить выпуск?
Для производства смеси эфиров требуются мощности по выпуску стерильных масляных растворов. В России компетенциями и линиями для производства подобных инъекционных форм обладают:
- АО «Биосинтез» (группа Sun Pharma) — один из крупнейших заводов с мощной базой по выпуску инъекций в ампулах.
- АО «Валента Фарм» — обладает высокотехнологичными линиями, способными работать со стерильными растворами.
- ООО «Гротекс» (Solopharm) — лидер по производству жидких лекарственных форм, располагает современными мощностями для масштабирования.
- ОАО «Дальхимфарм» — исторически имеет большой опыт производства ампулированных масляных растворов («традиционные» МНН).
- ООО «Биннофарм Групп» — обладает диверсифицированными площадками для выпуска стерильных форм лекарственных средств.
Юридические аспекты и рекомендации
До восстановления поставок эндокринологи вынуждены назначать терапию off-label (вне инструкции по возрасту или показаниям). Фармкомпаниям и врачам рекомендуется оформлять такие решения через врачебные комиссии (ВК) согласно приказу Минздрава, чтобы минимизировать юридические риски при отсутствии препаратов «золотого стандарта».
Вывод
Ситуация 2025-2026 гг. — классический пример рыночного провала из-за отсутствия локализованного производства критически важной лекарственной формы. Это открывает «окно возможностей» для российских производителей по освоению выпуска дженериков смеси эфиров тестостерона в рамках программы импортозамещения и обеспечения национальной лекарственной безопасности.