Разрешение на II фазу и параметры исследования
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (СПХФУ) получил разрешение Минздрава РФ на проведение II фазы клинических исследований малобена для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Разрешение действует до конца 2027 года.
Исследование запланировано как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое. В нём примут участие 252 пациента. Эффективность и безопасность препарата будут оцениваться в двух дозировках. Малобен разработан в таблетированной форме.
Контракт и исследовательская инфраструктура
Тендер на проведение II фазы выиграла контрактно-исследовательская организация Экселлена, предложившая выполнить работы за 85 млн рублей. КИ пройдут в 12 медицинских центрах в Санкт-Петербурге, Москве, Энгельсе, Перми и Казани.
Конкурентный ландшафт: традиция vs инновация
Рынок препаратов для печени в России исторически перенасыщен «традиционными» средствами, однако сегмент патогенетической терапии НАЖБП остается практически пустым. Малобену предстоит конкурировать в двух плоскостях:
| Класс препаратов | Представители (статус) | Позиции «Малобена» |
|---|---|---|
| Гепатопротекторы (Эссенциальные фосфолипиды, УДХК) | Эссенциале, Урсосан, Гептрал | Традиционные средства имеют огромную лояльность врачей и пациентов, но их доказательная база при НАЖБП часто ограничена симптоматическим эффектом. «Малобен» претендует на роль препарата с доказанным влиянием на метаболический путь заболевания. |
| Инновационные молекулы (Агонисты ГПП-1, FXR-рецепторы) | Резоглизар, Семаглутид | Это главные глобальные конкуренты. Однако доступность импортных инноваций в РФ ограничена. «Малобен» может стать локальным «золотым стандартом», сопоставимым по эффективности с западными разработками, но более доступным по цене. |
Долгий путь от доклиники к пациенту
Разработка малобена ведется с 2011 года. Проект финансировался за счёт программы «Фарма-2020» и собственных средств вуза. В 2024 году представители СПХФУ заявляли о переговорах с пятью крупными российскими фармкомпаниями по вопросам организации промышленного производства.
НАЖБП как глобальный и российский вызов
НАЖБП напрямую связана с эпидемией ожирения. В США и ЕС десятки молекул для лечения этого заболевания не прошли поздние стадии КИ, несмотря на миллиардные инвестиции. На этом фоне прогресс российского университетского проекта выглядит редким примером устойчивости в сложной терапевтической области.
Университетская фармнаука как тренд
Проект малобена подтверждает сдвиг: медицинские вузы России переходят от лабораторий к полноценным клиническим программам. Так, в 2025 году к II фазе КИ собственной молекулы (Холестан) приступил и СибГМУ.
Резюме: Успех проекта будет зависеть от способности разработчика найти индустриального партнёра и доказать, что оригинальная российская молекула способна на равных конкурировать с новейшими классами препаратов, выходящими за рамки обычного «поддержания функции печени».