В России зарегистрирована готовая лекарственная форма надропарина кальция — низкомолекулярного гепарина, входящего в число жизненно важных антикоагулянтов. Регистрацию завершили в рамках партнерства Сибирский государственный медицинский университет, компании Фармбиопром и СПбНИИВС ФМБА России.
От университетской разработки к рынку
Проект реализован при финансовой поддержке Минобрнауки РФ в рамках постановления правительства № 218. Получение регистрационного удостоверения подтвердило прохождение полного цикла — от лабораторных исследований до трансфера технологии на промышленную площадку.
Надропарин кальция широко применяется в кардиологии, хирургии и терапии и считается «золотым стандартом» профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.
Импортозамещение в чувствительном сегменте
Рынок низкомолекулярных гепаринов в России исторически зависел от зарубежных производителей. Аналогичные процессы локализации ранее проходили в ЕС и США: в 2000-х годах европейские регуляторы стимулировали вывод биосимилярных гепаринов для снижения зависимости от ограниченного круга поставщиков и стабилизации госпитальных закупок.
Российская регистрация надропарина кальция вписывается в эту же логику — снижение внешних рисков в сегменте препаратов критической терапии.
Конкуренция и барьеры входа
Сегмент НМГ отличается высокой регуляторной сложностью: доказательство терапевтической эквивалентности, контроль молекулярного профиля и воспроизводимость производства остаются ключевыми барьерами для новых игроков. Именно поэтому число производителей на рынке ограничено, а появление новых зарегистрированных препаратов происходит редко и имеет системное значение для лекарственного обеспечения.
Курс на полный производственный цикл
На текущем этапе зарегистрирована готовая лекарственная форма. Партнеры проекта заявляют о планах завершить регистрацию собственной российской фармацевтической субстанции надропарина кальция к концу 2026 года.
Переход к полному циклу производства должен усилить устойчивость поставок и снизить зависимость от импорта АФИ в одном из наиболее чувствительных сегментов ЖНВЛП.
Создание и регистрация отечественного надропарина кальция демонстрируют, что модель «университет — промышленность — рынок» начинает давать прикладной результат. Для системы здравоохранения это означает не только расширение ассортимента антикоагулянтов, но и долгосрочное укрепление лекарственной безопасности в критически важной терапевтической нише.