Первый шаг к конкуренции в сегменте EGFR-терапии
Компания Р-Фарм получила регистрационное удостоверение на онкологический препарат Арцетукс (цетуксимаб)— первый зарегистрированный в России дженерик с этим действующим веществом. До сих пор рынок был полностью занят оригинальным препаратом Эрбитукс немецкой Merck KGaA.
Цетуксимаб применяется при лечении опухолей головы и шеи, а также метастатического колоректального рака и включён в перечень ЖНВЛП, что делает его стратегически значимым для системы лекарственного обеспечения.
Регистрация и показания
Согласно данным ГРЛС, Арцетукс будет отпускаться по рецепту в форме раствора для инфузий. Препарат относится к фармакотерапевтической группе моноклональных антител. В перечне показаний — метастатический колоректальный рак (в комбинации со стандартной химиотерапией или в виде монотерапии при неэффективности предыдущего лечения), а также местнораспространённый, рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи.
Регистрационное удостоверение действительно до 22 января 2031 года.
Объём рынка и ценовой фактор
По итогам 2025 года цетуксимаб занял 29-е место в ТОП-50 МНН по объёму государственных закупок. Совокупные расходы медучреждений достигли 8,4 млрд рублей, при том что закупки фактически приходились на один оригинальный препарат. Предельная отпускная цена Эрбитукса была зафиксирована на уровне 11,4 тыс. рублей за флакон 20 мг, что делает появление дженерика потенциально значимым фактором для оптимизации бюджетных расходов.
От субсидии до международных КИ
Работа над дженериком велась при государственной поддержке: в 2013 году компания получила субсидию Минпромторг в размере 33,5 млн рублей на разработку и организацию производства. Разрешение Минздрав РФ на проведение III фазы клинических исследований было выдано в 2018 году, а в 2024-м регулятор одобрил международные многоцентровые КИ III фазы с участием 431 пациента.
О завершении исследований биоаналога компания сообщила в декабре 2025 года, отметив неменьшую эффективность по сравнению с оригиналом и сопоставимый профиль безопасности.
Расширение портфеля биоаналогов
Регистрация Арцетукса стала частью более широкой стратегии компании на рынке биосимиляров. В январе 2026 года «Р-Фарм» также получил регудостоверение на пертузумаб Персинтия — второй российский дженерик Перьеты швейцарской Roche после препарата Биокад. По итогам 2025 года пертузумаб занял 19-е место в ТОП-50 МНН по госзакупкам с объёмом 10,6 млрд рублей.
Конкурентная логика рынка
На международных рынках появление биоаналогов цетуксимаба уже привело к заметному снижению цен и перераспределению долей в пользу госзаказчиков и страховых систем. Российский рынок, где до сих пор доминировал один оригинальный препарат, теперь вступает в аналогичную фазу — с ожидаемым усилением ценовой конкуренции, более жёсткими требованиями к доказательной базе и повышенным вниманием регуляторов к качеству и взаимозаменяемости биологических препаратов.
Появление первого дженерика цетуксимаба закрывает многолетний разрыв между объёмом госзакупок и отсутствием конкуренции, усиливая позиции государства в ценовых переговорах и подтверждая, что сегмент биосимиляров в онкологии становится одним из ключевых направлений импортозамещения и долгосрочной лекарственной политики.