Критические АФИ: Что Россия должна локализовать до конца 2026 года?
Переход к полному циклу производства — от молекулы до упаковки — это не просто тренд, а требование национальной безопасности. В рамках стратегии «Фарма-2030» и обновленного Постановления № 719, к 2026 году критический фокус смещается на синтез субстанций внутри ЕАЭС.
1. Онкологический сегмент (Таргетная и иммунотерапия)
Наибольшая валютная нагрузка на бюджет приходится на современные противоопухолевые средства. Согласно новому перечню ЖНВЛП на 2026 год, приоритетом является локализация:
- Камрелизумаб и Капивасертиб: Новые позиции в списке ЖНВЛП, требующие быстрого импортозамещения.
- Пембролизумаб и Ниволумаб: Иммуноонкологические блокбастеры с колоссальным объемом госторгов.
2. Инсулины и эндокринология
Синтез генно-инженерных человеческих инсулинов и аналогов (Гларгин, Деглудек) должен стать на 100% независимым. Особое внимание уделено сегменту GLP-1 (Семаглутид) и SGLT2 (Дапаглифлозин), где механизмы принудительного лицензирования стимулируют переход к собственным АФИ.
3. Антибиотики и орфанный перечень
Для биобезопасности необходим синтез субстанций для карбапенемов и новых комбинированных препаратов против резистентных инфекций. В орфанном сегменте (14 ВЗН) критически важна локализация API для Экулизумаба и факторов свертывания крови.
Технологический барьер: Балльная система 2026
С 1 января 2026 года вступает в силу Постановление № 1392, вводящее балльную систему оценки локализации. Теперь продукция признается российской только при наборе 50 баллов, что фактически делает синтез АФИ из базового химического сырья (а не из импортных интермедиатов) обязательным условием выживания на рынке госторгов.
- Малотоннажная химия: Локализация интермедиатов становится главным инвестиционным трендом.
- 90% ЖНВЛП: Целевой показатель стратегии по доле препаратов полного цикла в реестре.