OCULAR THERAPEUTIX ЗАЯВИЛА О ПРЕВОСХОДСТВЕ AXPAXLI НАД EYLEA В WET AMD: ОТКРЫВАЕТСЯ «КОРОТКАЯ ДОРОЖКА» К FDA
Ocular Therapeutix сообщила о триумфе своего препарата AXPAXLI (интравитреальный гидрогель с тирозинкиназным ингибитором) в фазе 3 SOL-1. Препарат показал статистически значимое преимущество над Regeneron Eylea по удержанию остроты зрения у пациентов с влажной формой ВМД (wet AMD). Это открывает компании возможность для ускоренной подачи заявки на одобрение FDA, предлагая рынку альтернативу традиционным анти-VEGF инъекциям.
Ключевые цифры SOL-1: доказанное превосходство
В исследовании участвовали 344 ранее не леченных пациента. Основной задачей была оценка доли участников, сохранивших остроту зрения (потеря <15 36-="" axpaxli="" p="">
- Результат на 36-й неделе: AXPAXLI — 74,1% vs Eylea — 55,8%.
- Поддержание эффекта (52 недели): AXPAXLI сохранил лидерство с 65,9% против 44,2% у Eylea.
- Анатомический контроль: Отмечена положительная динамика по контролю жидкости и сниженная потребность в rescue-терапии.
Стратегический маневр: AXPAXLI может стать первым ингибитором тирозинкиназы (TKI) для wet AMD. Это не просто «еще один укол», а попытка заменить изнуряющий ритм частых инъекций анти-VEGF на долгосрочное высвобождение препарата через гидрогелевую матрицу.
Удар по позициям Regeneron и путь к FDA
Для Regeneron успех AXPAXLI представляет серьезную угрозу, так как новинка атакует сегмент терапии первой линии (treatment-naïve). Ocular Therapeutix уже планирует встречу с FDA для обсуждения регистрационного маршрута. Параллельно продолжается фаза 3 SOL-R (n=631), результаты которой ожидаются в начале 2027 года, однако данные SOL-1 могут позволить компании начать процесс одобрения раньше.
С запасом наличности в $737 млн, Ocular обеспечена финансированием до 2028 года. Аналитики William Blair уже назвали SOL-1 «крупным катализатором», который ускорит появление на рынке первого TKI-гидрогеля для офтальмологии.