Роспатент отказал «Биокаду» в отмене патента на пертузумаб: Почему Roche сохранил монополию

РОСПАТЕНТ СОХРАНИЛ ЗАЩИТУ PERJETA: ПОЧЕМУ БИОАНАЛОГ ПЕРТУЗУМАБА ОТКЛАДЫВАЕТСЯ

Роспатент отказал компании «Биокад» в аннулировании патента Genentech (группа Roche) на пертузумаб — ключевой препарат для терапии HER2-положительного рака молочной железы. Это решение цементирует монопольное положение оригинатора на российском рынке и блокирует вывод отечественного биоаналога. Для системы здравоохранения это означает сохранение высокой закупочной стоимости терапии в рамках госпрограмм на ближайшие годы.

Юридический барьер: битва за моноклональные антитела

«Биокад» последовательно оспаривал патентоспособность молекулы пертузумаба, однако регулятор счел аргументы российской стороны недостаточными. Пертузумаб является высокотехнологичным биологическим продуктом, защита которого включает не только саму субстанцию, но и способы её применения в комбинации с трастузумабом. Решение Роспатента подтверждает высокую планку доказывания при попытках оспорить патенты на сложные биотехнологические объекты. Для оригинатора это важная победа в защите интеллектуальной собственности на одном из ключевых развивающихся рынков.

Рыночный контекст: Пертузумаб (Perjeta) входит в стандарты первой линии терапии онкозаболеваний. Сохранение патентной защиты исключает конкурентное снижение цены, которое обычно происходит при выходе биоаналогов, и оставляет Roche единственным бенефициаром государственных тендеров в этом сегменте.

Последствия для импортозамещения и бюджета

Вывод отечественного пертузумаба мог бы существенно снизить нагрузку на федеральный бюджет, однако теперь «Биокаду» придется либо ждать истечения срока патентной защиты, либо искать новые пути в судебной практике. Ситуация подсвечивает системный конфликт между необходимостью импортозамещения и защитой прав международных инноваторов. Для пациентов это означает продолжение терапии оригинальным препаратом, но в рамках жестко ограниченных бюджетных лимитов.

Стратегический риск: Отсутствие локальной конкуренции в сегменте дорогостоящей биологии может привести к дефициту препарата при возникновении логистических сбоев или волатильности курсов валют, так как альтернативного поставщика на внутреннем рынке де-юре не существует.

Аптекium Аналитика

Кейс «Биокад vs Genentech» демонстрирует, что эпоха «легкого» оспаривания западных патентов заканчивается. Роспатент занимает взвешенную позицию, защищая патентоспособные инновации. Для российских производителей это сигнал: необходимо фокусироваться на создании собственных оригинальных молекул (First-in-class) либо на поиске технологических окон в патентах на способы производства.

Источники и материалы:

• 1. Официальный бюллетень — Роспатент (ФИПС): Решения по возражениям
• 2. Государственный реестр лекарственных средств — ГРЛС: Статус регистрации Пертузумаба
• 3. Годовой отчет группы — Roche (Genentech) Investor Relations — Perjeta Global Strategy