10 крупнейших провалов клинических исследований 2025 года (2025’s top 10 clinical trial flops): системные уроки для R&D
2025 год стал для мировой биофармы годом болезненной коррекции ожиданий. Провалы поздних стадий показали: клинический успех больше не следует автоматически из «правильной» биологии, масштабных инвестиций или громких поглощений. На первый план выходят дизайн исследования, выбор популяции и доказательство клинически значимых эффектов — а не только статистики.
Справочник: 10 крупнейших провалов 2025 года — в одной таблице
| № | Препарат | Indication | Sponsor | Modality / Target |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Milvexian | Постинфарктная антикоагуляция (ACS) | Bristol Myers Squibb / Johnson & Johnson | Ингибитор фактора XIa |
| 2 | Inclacumab | Серповидноклеточная анемия | Pfizer | Ингибитор P-selectin |
| 3 | Troriluzole | Обсессивно-компульсивное расстройство | Biohaven | Модулятор глутамата |
| 4 | Anselamimab | AL-амилоидоз | AstraZeneca (Alexion) | Антифибриллярное антитело |
| 5 | Simufilam | Болезнь Альцгеймера | Cassava Sciences | Таргет Filamin A |
| 6 | Astegolimab | ХОБЛ | Roche | Анти-ST2 (ось IL-33/ST2) |
| 7 | Repibresib | Несегментарный витилиго | Vyne Therapeutics | BET-ингибитор (пан-бромодомен) |
| 8 | Itepekimab | ХОБЛ | Sanofi / Regeneron | Ингибитор IL-33 |
| 9 | Monlunabant | Диабетическая болезнь почек | Novo Nordisk | Обратный агонист (инверсный агонист) CB1 |
| 10 | Setrusumab | Несовершенный остеогенез | Ultragenyx | Ингибитор склеростина |
Системные уроки «года провалов»
Ловушка биомаркеров: когда улучшение показателей не лечит пациента
Кейсы Milvexian и попыток расширения показаний GLP-1-терапий подсветили критическую проблему: улучшение суррогатных показателей всё чаще не трансформируется в клиническую пользу. Регуляторы в 2026 году становятся еще жестче: требуется доказательство влияния на жесткие конечные точки: выживаемость и качество жизни.
Риски «M&A-наследия»: деньги не исправляют слабую клиническую базу
Провал Inclacumab у Pfizer после сделки на $5,4 млрд напомнил: масштаб Big Pharma не отменяет биологических рисков. Если база данных исходных КИ слабая, корпоративный ресурс ее не спасет.
Три кейса, которые особенно важны для практики
Itepekimab: сигнал для статистической мощности
Разница в результатах двух исследований стала шоком. Пост-анализ показал: частота обострений в популяции оказалась ниже прогнозной, что «съело» статистическую мощность. Урок: критично оценивать реальную частоту событий в локальной популяции, а не только западные справочники.
Anselamimab: стратегия «Gambling» и ставка на подгруппы
После провала в общей популяции AstraZeneca выбрала путь спасения актива через узкую подгруппу. Это инструмент прецизионной медицины, но цена — повышенные регуляторные риски.
Monlunabant: безопасность важнее эффективности
Психиатрические побочные эффекты (депрессия, тревога) снова ударили по ингибированию CB1. На фоне безопасности современных стандартов любой механизм с психоневрологическими рисками становится неконкурентоспособным.
Практические «красные флажки» для российского R&D
- Гетерогенность пациентов — внедряйте CDx и стратификацию уже на фазе 2.
- Слишком широкий шаг — последовательно расширяйте показания.
- Unit-экономика — считайте стоимость курса относительно стандарта терапии (SoC) до запуска фазы 3.
Заключение: будущее за дисциплиной
Биофарма больше не может «заливать» риски деньгами. В 2026 году побеждать будут те, кто точнее проектирует клинику и применяет Scenario Modeling для прогнозирования поведения популяции в исследованиях.