Деградация доступности на фоне регуляторного прессинга: почему Озон Фармацевтика заблокировала отгрузки azathioprine
Включение иммунодепрессанта azathioprine в перечень ЖНВЛП спровоцировало системный кризис его доступности в 56 регионах России. Единственный активный производитель — ПАО Озон Фармацевтика — приостановил отгрузки препарата в розницу и дистрибьюторам из-за невозможности согласовать предельную отпускную цену с ФАС России. Регулятор усматривает в действиях компании признаки нарушения антимонопольного законодательства, в то время как производитель указывает на некорректную методологию выбора референтных стран, которая делает выпуск препарата экономически нецелесообразным на фоне роста затрат на логистику и сырье.
 |
| Даже при наличии запасов препарат не поступает в аптеки — цена не зарегистрирована, рынок фактически заморожен |
Механика дефицита: институциональная блокировка поставок
Ситуация с исчезновением препарата azathioprine из аптечных сетей перешла в фазу системного кризиса. Анализ данных агрегаторов, проведенный экспертами издания GxP News, подтверждает отсутствие лекарственного средства в ключевых точках фармрозницы более чем в половине субъектов Федерации. Проблема приобрела масштаб мобилизационного сценария для пациентов, зависимых от иммуносупрессивной терапии при болезни Крона и ревматоидном артрите. Текущее положение дел означает, что даже наличие готовых партий на складах производителя не позволяет насытить рынок из-за юридического запрета на реализацию продукции без зарегистрированной цены.
Эксперт фармрынка Николай Беспалов акцентирует внимание на том, что потребность в препарате демонстрирует устойчивую восходящую динамику. Согласно данным RNC Pharma, в 2025 году объем востребованных упаковок составил более 376 000 единиц, что превышает показатели 2024 года (342 000 упаковок). Такой рост спроса накладывается на сужение предложения, создавая ситуацию с сужающимся окном решений для системы здравоохранения. Ранее поставки в Южный федеральный округ осуществляла компания ЮжФарм, однако она прекратила производство, мотивируя это деградацией технических возможностей предприятия.
«Процедура перерегистрации цены в условиях включения препарата в перечень ЖНВЛП — это всегда палка о двух концах: она дает гарантии государству, но блокирует возможности производителя при росте себестоимости сырья», — подчеркивает эксперт Николай Беспалов.
Аргументация сторон и регуляторные барьеры
В центре конфликта находится методология расчета предельных отпускных цен, утвержденная постановлением Правительства РФ № 805. Минздрав РФ и ФАС России настаивают на снижении стоимости, которую предлагает Озон Фармацевтика. В пресс-службе регулятора заявляют, что компания является единственным в стране производителем данного МНН, и отказ от корректировки цен в соответствии с официальной методикой нивелирует принципы антимонопольного контроля. Позиция ведомства жесткая: текущие цены нарушают установленный порядок, а новые заявки от компании на текущий момент не поступали.
В свою очередь, Генеральный директор и представители Озон Фармацевтика указывают на фундаментальные расхождения в выборе референтных стран для анализа цен. Компания подчеркивает следующие ключевые аспекты:
- Историческая преемственность: Предложенные к регистрации цены соответствуют тем, по которым препарат бесперебойно реализовывался в рознице до изменения его статуса в феврале 2026 года.
- Отсутствие индексации: В течение последних двух лет отпускная стоимость на azathioprine не пересматривалась, несмотря на инфляционные процессы и усложнение НИОКР.
- Экономическая устойчивость: Текущая позиция производителя направлена на обеспечение возможности стабильного выпуска без риска возникновения дефицита в долгосрочной перспективе.
Согласно информации из ГРЛС, владельцем регистрационного удостоверения на препарат выступает ООО Озон Медика (входит в контур Озон Фармацевтика). Также правами на производство обладают Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко, однако фактические отгрузки на фармрынок осуществляет только структура «Озона», что делает её положение критически значимым для национальной лекарственной безопасности.
Клинические последствия и альтернативные сценарии
Для пациентов с аутоиммунными заболеваниями отсутствие azathioprine символизирует высокий риск перехода болезни в стадию обострения. Доктор медицинских наук, профессор и клинический фармаколог Наталия Рогова отмечает, что данный препарат обладает более выраженным иммунодепрессивным действием при меньшей цитостатической активности по сравнению с альтернативами. Это делает его золотым стандартом терапии для пациентов, перенесших трансплантацию органов, а также страдающих системной красной волчанкой и гепатитами определенных форм.
Анализ рынка показывает наличие ряда аналогов, однако их применение требует жесткого контроля со стороны лечащего врача. В перечень потенциальных замен входят:
- azathioprine производства АТОЛЛ: Прямой дженерик, представленный в ограниченном объеме.
- Препараты группы диметилфумарата: Например, Дифурат, используемый при рассеянном склерозе и других патологиях.
- Иматанго: Специализированный препарат, требующий индивидуальной оценки биоэквивалентности.
В Комитете здравоохранения Волгоградской области сообщили, что государственные медицинские учреждения успели сформировать запасы до начала ценового конфликта, что временно защищает льготные категории граждан. Однако для пациентов, закупающих лекарство в рознице самостоятельно, ситуация остается критической. Без нахождения компромисса между ФАС России и производителем, сроки возврата препарата на полки аптек остаются неопределенными.
Синтез от АПТЕКИУМ: Случай с azathioprine — это классический пример регуляторного тупика, где жесткая методика ценообразования ЖНВЛП сталкивается с реальностью единственного производителя. Для предотвращения деградации маржинальности и ухода критических препаратов с рынка требуется внедрение механизмов оперативной индексации цен, учитывающих реальные затраты на логистику сырья, а не только формальные данные референтных стран.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.