Роспатент сохранил патентную защиту апиксабана BMS, но спор вокруг рынка еще далек от завершения
Решение Роспатента укрепляет позиции BMS в споре за один из крупнейших сегментов антикоагулянтов, однако не снимает вопрос о возможном появлении дженериков через механизм принудительного лицензирования.
 |
| Роспатент сохранил патент BMS на апиксабан, но судебная борьба за доступ к рынку продолжается |
Патентная атака Teva не достигла цели
Роспатент отказался удовлетворить возражение компании Teva против патента № 2345993, принадлежащего Bristol Myers Squibb (BMS). Речь идет о группе изобретений, в которую входит апиксабан — один из наиболее востребованных современных пероральных антикоагулянтов.
Компания пыталась добиться полного или частичного аннулирования патентной охраны, указывая на предполагаемые недостатки патентной документации. В частности, Teva утверждала, что в описании отсутствуют примеры применения для одного из заявленных тромбоэмболических заболеваний, а некоторые описанные химические соединения не соответствуют структуре апиксабана.
После рассмотрения материалов и привлечения профильных специалистов Роспатент пришел к выводу, что оснований для отмены патента нет. Исключительные права BMS сохранены в полном объеме.
За спором о патенте скрывается борьба за многомиллиардный рынок
Само по себе решение Роспатента имеет не только юридическое значение.
Апиксабан является действующим веществом оригинального препарата Эликвис (Eliquis), который в России распространяет Pfizer. Препарат используется для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, а также для профилактики и лечения венозных тромбоэмболических осложнений.
По данным Headway Group, по итогам 2025 года апиксабан занял 28-е место среди всех международных непатентованных наименований по объему государственных закупок. Закупки достигли 8,4 млрд рублей против 6,7 млрд рублей годом ранее.
По оценке DSM, объем розничного рынка апиксабана составляет около 16,7 млрд рублей.
Таким образом, речь идет об одном из крупнейших сегментов российского рынка антитромботической терапии, где появление дженериков способно существенно изменить конкурентную ситуацию.
Почему Teva делает ставку на принудительную лицензию
Несмотря на неудачу в Роспатенте, для Teva судебная история не завершена.
Параллельно компания добивается в Арбитражном суде Москвы выдачи принудительной лицензии на использование патента BMS. Такой механизм предусмотрен российским законодательством и позволяет в отдельных случаях использовать охраняемое изобретение без согласия владельца патента при соблюдении определенных условий.
В июле 2025 года Teva подала иск к BMS с требованием предоставить простую неисключительную лицензию на использование изобретения, а к Роспатенту — зарегистрировать передачу соответствующих прав.
Интересно, что судебный процесс уже проходил через несколько процессуальных этапов. Арбитражный суд первоначально приостановил рассмотрение дела до завершения патентного спора в Роспатенте, однако впоследствии апелляционная инстанция отменила это решение, позвовив разбирательству продолжиться.
Это означает, что отказ Роспатента автоматически не закрывает путь для дальнейшей судебной борьбы.
Российский рынок уже готов к массовому выходу дженериков
Показательно, что вопрос касается не только одной компании.
Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, препараты на основе апиксабана зарегистрировали уже 26 производителей дженериков. Из них 15 являются российскими компаниями.
Кроме того, производство активной фармацевтической субстанции уже локализовано на площадках Фармстандарта, Фармасинтеза, Активного компонента и Промомеда.
Остальные участники рынка используют преимущественно индийские, китайские и корейские источники субстанции.
Фактически промышленная база для масштабного выпуска дженерического апиксабана уже существует. Главным ограничителем остается именно патентная защита.
Дефицит ЖНВЛП становится частью аргументации
Дополнительное значение делу придает социальный аспект.
По данным СМИ, весной 2026 года Teva уведомляла контрагентов о намерении вывести собственную версию апиксабана на российский рынок. Компания также обращала внимание на риск дефицита препарата, входящего в перечень ЖНВЛП.
Подобная аргументация может играть заметную роль в делах о принудительном лицензировании, поскольку суды традиционно оценивают не только коммерческие интересы сторон, но и общественную значимость доступа пациентов к терапии.
Насколько убедительными окажутся такие доводы в конкретном процессе, пока остается открытым вопросом.
Где рынок почувствует последствия решения быстрее всего
Для участников фармрынка нынешнее решение следует рассматривать прежде всего как отсрочку, а не окончательное завершение истории.
Если патент BMS продолжит действовать до февраля 2027 года без дополнительных ограничений, оригинальный Эликвис сохранит фактическую защиту от полноценной дженериковой конкуренции еще на несколько месяцев.
Однако наличие уже зарегистрированных дженериков, локализованного производства субстанции и продолжающегося судебного спора означает, что конкурентное давление никуда не исчезло.
Для государственных закупок исход дела особенно важен. Появление дженериков традиционно приводит к заметному снижению закупочных цен и перераспределению объемов между поставщиками. Поэтому за развитием процесса внимательно следят как производители, так и региональные системы здравоохранения.
Для аптечного сегмента потенциальный выход нескольких производителей также способен существенно изменить структуру спроса и ценовую конкуренцию в одной из крупнейших категорий рецептурных антикоагулянтов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.