Отмена патента на даратумумаб может ускорить перестройку рынка терапии множественной миеломы в России
Роспатент признал недействительным действие на территории России одного из ключевых евразийских патентов Genmab, связанных с даратумумабом — действующим веществом препарата Дарзалекс. Решение стало важным этапом в продолжающемся споре между компанией Биокад и владельцами патентного портфеля оригинального препарата. Хотя защита даратумумаба сохраняется за счет других патентов, отмена документа, действовавшего до 2032 года, может повлиять на конкурентную динамику в сегменте, объем которого уже превышает 18 млрд рублей государственных закупок в год.
 |
| Отмена одного из патентов на даратумумаб может усилить конкуренцию в сегменте биологических препаратов и повлиять на будущие госзакупки. |
Патентный спор вокруг даратумумаба выходит на новый уровень
Роспатент удовлетворил возражение компании Биокад против действия на территории России евразийского патента №034877, принадлежащего датской Genmab. Спор касался изобретения, описывающего способ комбинированной терапии опухолей, экспрессирующих CD38, с использованием даратумумаба.
Особенность решения заключается в том, что речь идет не о базовом патенте на молекулу, а о патенте, защищающем отдельные аспекты применения препарата в составе терапевтических схем. Именно такие документы нередко становятся инструментом продления рыночной эксклюзивности после истечения основных патентов.
Биокад оспаривал правомерность действия патента еще с июля 2024 года. Компания утверждала, что часть формулы не соответствует требованиям патентоспособности, а ряд признаков отсутствовал в первоначальной заявке.
После длительного рассмотрения Роспатент согласился лишь с частью доводов заявителя, однако этого оказалось достаточно для отмены патента.
Ключевым аргументом стало отсутствие изобретательского уровня
Наиболее важным элементом решения стала позиция Роспатента относительно критерия «изобретательский уровень».
Ведомство пришло к выводу, что применение комбинации моноклональных антител с химиотерапией на момент подачи заявки уже вытекало из существующих научных данных и публикаций. Другими словами, предложенное решение не содержало достаточной степени новизны для специалиста в данной области.
При этом аргументы компании Биокад относительно недостаточности экспериментальных данных и отсутствия части признаков в первоначальной заявке были приняты лишь частично.
Российский регулятор вновь продемонстрировал готовность детально анализировать так называемые вторичные патенты, которые часто используются для продления периода эксклюзивности инновационных препаратов.
Почему именно этот патент представлял особую ценность для правообладателей
В портфеле Genmab присутствует пять евразийских патентов, связанных с даратумумабом.
Большинство из них действует до марта 2031 года. Однако оспоренный патент выделялся тем, что после продления сохранял охрану до июля 2032 года.
Фактически речь шла о дополнительном годе эксклюзивности по сравнению с остальными патентами семейства.
Для препарата масштаба Дарзалекса такой срок имеет существенное коммерческое значение. По данным Headway Company, в 2025 году даратумумаб занял шестое место среди всех международных непатентованных наименований по объему государственных закупок в России. Общая стоимость закупок достигла 18,2 млрд рублей против 15,4 млрд рублей годом ранее.
Рост закупок подтверждает сохраняющийся высокий спрос на препарат в терапии множественной миеломы и AL-амилоидоза.
Биокад уже подготовил собственный продукт к выходу на рынок
Решение Роспатента нельзя рассматривать отдельно от стратегии компании Биокад по выводу собственного препарата.
В августе 2025 года компания получила регистрационное удостоверение на препарат Даратумиа — российский аналог Дарзалекса. Клиническая программа была запущена еще в 2023 году. Согласно данным ГРЛС, первая фаза исследований завершена, а международное многоцентровое исследование III фазы продолжается.
Параллельно Биокад продолжает оспаривать и другие элементы патентной защиты даратумумаба. В марте 2026 года компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с требованием признать недействительным действие еще одного продленного евразийского патента Genmab.
Это показывает, что речь идет не об отдельном юридическом эпизоде, а о долгосрочной стратегии по расчистке патентного поля перед масштабной конкуренцией в сегменте.
Борьба за патенты постепенно влияет на систему государственных закупок
Последствия подобных споров уже выходят за рамки интеллектуальной собственности.
По данным газеты Коммерсантъ, в 2025 году Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан отменил как минимум пять крупных закупочных процедур почти на 31 млрд рублей после появления информации о возможном выходе более доступных аналогов дорогостоящих препаратов.
Среди таких закупок фигурировал и даратумумаб.
Подобная практика показывает, что заказчики все чаще учитывают вероятность скорого появления конкуренции и потенциального снижения цен. Для бюджета системы здравоохранения это может означать значительную экономию, особенно в сегменте дорогостоящих биологических препаратов.
Как решение Роспатента может изменить баланс сил в сегменте моноклональных антител
Само по себе решение Роспатента не открывает рынок даратумумаба немедленно. Другие патенты продолжают действовать, а судебные процессы остаются незавершенными.
Тем не менее событие создает важный прецедент для всего сегмента биологических препаратов. Российские производители получают дополнительный стимул оспаривать вторичные патенты на дорогостоящие онкологические и орфанные препараты, если считают их недостаточно обоснованными.
Для системы госзакупок это означает вероятность усиления конкуренции в будущем. Для пациентов — потенциальное расширение доступа к современным схемам лечения. Для правообладателей оригинальных препаратов — необходимость более активно защищать оставшиеся элементы патентного портфеля.
Особенно показательно, что помимо компании Биокад интерес к разработке аналогов даратумумаба уже проявляют и другие российские производители. В конце 2024 года разрешение на клинические исследования собственного препарата получила компания «Орфан-Био», а Р-Фарм реализует инвестиционный проект по локализации производства в рамках офсетного контракта с Москвой.
Отмена одного патента может стать сигналом для всего рынка биосимиляров
Для российского фармрынка значение этого решения выходит далеко за рамки одного препарата.
В последние годы споры вокруг вторичных патентов становятся одним из главных инструментов конкурентной борьбы в сегменте дорогостоящих биологических препаратов. Чем чаще регуляторы и суды будут признавать подобные патенты недостаточно обоснованными, тем быстрее на рынок смогут выходить биосимиляры и тем сильнее будет давление на цены оригинальных продуктов.
Наиболее заметный эффект может проявиться в государственных закупках. Даже ожидание появления альтернативных поставщиков уже способно влиять на параметры тендеров, объемы закупок и стратегию заказчиков. В условиях растущих расходов на онкологическую помощь это становится важным фактором для всей системы лекарственного обеспечения.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.