Одобрение Zandoriah открывает CinnaGen путь на рынок ЕС и усиливает конкуренцию в сегменте терапии остеопороза
Европейская комиссия выдала централизованное регистрационное удостоверение препарату Зандориа (Zandoriah®) — биоаналогу терипаратида для лечения остеопороза у взрослых. Для компании CinnaGen это первая регистрация лекарственного препарата в Европейском союзе, а для рынка — появление еще одного конкурента в сегменте дорогостоящей биологической терапии заболеваний костной ткани.
 |
| Одобрение Zandoriah стало первой регистрацией препарата CinnaGen на рынке Европейского союза. |
Европейская комиссия одобрила первый препарат CinnaGen для рынка ЕС
Европейская комиссия предоставила централизованное разрешение на маркетинг препарату Зандориа (Zandoriah®), содержащему терипаратид (teriparatide) — биоаналог оригинального препарата Форстео (Forsteo®) компании Eli Lilly.
Полученное разрешение распространяется на все 27 государств Европейского союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. Однако фактический выход препарата на отдельные национальные рынки будет зависеть от локальных процедур ценообразования, возмещения стоимости лечения, тендеров и коммерческих соглашений.
Для иранской биофармацевтической компании CinnaGen это первый зарегистрированный в ЕС препарат и важный шаг в стратегии выхода на наиболее регулируемые мировые рынки.
Рынок остеопороза остается одной из самых недолеченных категорий Европы
Выход нового биоаналога происходит на фоне значительной неудовлетворенной потребности в терапии остеопороза.
По данным, приведенным компанией со ссылкой на исследование SCOPE 2021, в странах ЕС, Великобритании и Швейцарии в 2019 году было зарегистрировано около 4,3 млн остеопоротических переломов. Совокупные расходы систем здравоохранения превышали 56 млрд евро ежегодно.
При этом сохраняется выраженный разрыв между потребностью в лечении и фактическим назначением терапии. По оценкам авторов исследования, около 71% женщин, которым показано лечение остеопороза, его не получают.
Такая ситуация делает категорию привлекательной как для производителей инновационных препаратов, так и для разработчиков биоаналогов, способных снизить стоимость лечения и расширить доступ пациентов к терапии.
Терипаратид остается важным инструментом профилактики переломов высокого риска
Терипаратид представляет собой фрагмент человеческого паратиреоидного гормона и относится к препаратам костеобразующего действия.
В отличие от многих антирезорбтивных средств, которые замедляют разрушение костной ткани, терипаратид стимулирует формирование новой кости. Поэтому препарат применяется прежде всего у пациентов с высоким риском переломов, включая женщин в постменопаузе, мужчин с остеопорозом и пациентов, получающих длительную терапию глюкокортикостероидами.
Появление дополнительных биоаналогов в этой категории особенно важно для систем здравоохранения, поскольку терапия относится к числу сравнительно затратных направлений лечения хронических заболеваний костной ткани.
Первая регистрация в ЕС становится стратегическим рубежом для CinnaGen
Сама регистрация имеет значение не только для препарата, но и для компании.
CinnaGen работает на рынке биологических препаратов с 1994 года и поставляет продукцию более чем в 40 стран. Однако до настоящего времени компания не имела собственных зарегистрированных лекарственных средств в Европейском союзе.
Председатель совета директоров группы Халех Хамедифар отметила, что европейская регистрация стала результатом многолетних инвестиций в научную экспертизу, производственные мощности, систему качества и регуляторную подготовку.
Генеральный директор компании Мехран Монтаджаби Ният подчеркнул, что получение разрешения является не финальной целью, а отправной точкой для дальнейшей коммерциализации препарата через партнерские сети, национальные процедуры доступа на рынок и систему поставок.
Фактически речь идет о прохождении одного из наиболее сложных регуляторных фильтров мировой фармацевтики, который может облегчить компании продвижение продуктов и на других регулируемых рынках.
Где европейские закупщики и партнеры почувствуют эффект быстрее всего
Для европейских систем здравоохранения появление еще одного биоаналога терипаратида означает усиление ценовой конкуренции.
Подобные продукты традиционно оказывают давление на стоимость терапии после выхода на рынок нескольких сопоставимых препаратов. Это особенно важно для государственных тендеров и программ возмещения расходов, где даже умеренное снижение цены способно существенно увеличить охват пациентов лечением.
Для дистрибьюторов и лицензионных партнеров регистрация создает новый актив, вокруг которого можно строить коммерческие стратегии в отдельных странах. Для конкурентов это означает усиление борьбы за долю рынка в нише препаратов для лечения остеопороза высокого риска.
Дополнительный интерес вызывает происхождение компании. Одобрение продукта разработчика из Ирана демонстрирует, что производители из новых биофармацевтических регионов все чаще способны соответствовать требованиям EMA по качеству, безопасности и эффективности.
Почему история важна и за пределами Европы
Для российского фармрынка новость интересна не столько самим препаратом, сколько тенденцией.
Глобальный рынок биоаналогов продолжает расширяться за счет появления новых производителей из стран, которые еще несколько лет назад практически не участвовали в конкуренции на регулируемых рынках Европы и Северной Америки.
Это означает дальнейшее усиление международной конкуренции в сегменте биологических препаратов, рост числа потенциальных партнерств и постепенное снижение барьеров для производителей, способных подтвердить соответствие высоким стандартам качества.
В долгосрочной перспективе подобные примеры будут влиять на ожидания регуляторов, инвесторов и закупщиков относительно того, откуда могут приходить новые участники рынка биопрепаратов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.