Фармацевтический суверенитет начинается не с готового препарата, а с устойчивости всей производственной цепочки
На ПМЭФ-2026 генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро призвала сосредоточиться не на новых регуляторных экспериментах, а на создании предсказуемых условий для развития отечественной фармацевтики. В центре дискуссии оказались прослеживаемость полного цикла производства, риски ускоренной локализации отдельных препаратов, сбои в государственных цифровых системах и зависимость отрасли от импортных вспомогательных материалов. Все эти вопросы напрямую связаны с устойчивостью лекарственного обеспечения страны.
 |
| Лекарственная безопасность зависит не только от препаратов, но и от тысяч компонентов, которые остаются вне поля зрения рынка. |
От формального полного цикла к реальному подтверждению локализации
Тема локализации производства остается одной из ключевых для российской фармацевтики. За последние годы государство сформировало систему стимулов для компаний, инвестирующих в выпуск препаратов на территории страны, однако дальнейшее развитие требует более точных механизмов контроля.
По словам Евгении Шапиро, критерии понятия «полный цикл» уже сформированы и в целом сбалансированы. Следующим этапом должна стать эффективная система прослеживаемости, которая позволит подтверждать фактическое выполнение требований.
Логика этого подхода очевидна: любые меры поддержки работают только тогда, когда рынок уверен в прозрачности критериев их получения. В противном случае возникают риски размывания самой идеи локализации и снижения доверия к механизмам государственных преференций.
Ускоренная локализация может создать дефицит там, где его сегодня нет
Одним из наиболее заметных тезисов выступления стала критика механического перевода молекул из второго раздела перечня стратегически значимых лекарственных средств в первый.
По мнению главы «ПСК Фарма», подобные решения требуют крайне осторожного подхода. Если локализационные требования вводятся быстрее, чем отрасль успевает подготовить производственные мощности, рынок может столкнуться не с ускорением импортозамещения, а с дефицитом отдельных препаратов.
Особенно чувствительной эта проблема становится в сегментах с ограниченным количеством производителей. В таких условиях чрезмерно жесткие требования способны привести к сокращению конкуренции, росту зависимости от отдельных поставщиков и повышению рисков перебоев в обеспечении пациентов.
Фактически речь идет о поиске баланса между стратегической задачей технологического суверенитета и необходимостью сохранения бесперебойного доступа к лекарственной терапии.
Когда лишняя запятая блокирует закупку лекарств
Отдельное внимание Евгения Шапиро уделила работе Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП).
По словам спикера, даже незначительные технические ошибки в записях реестра способны блокировать закупочные процедуры. При этом исправление таких ошибок иногда занимает недели или месяцы.
Проблема выглядит технической лишь на первый взгляд. На практике она влияет на скорость проведения закупок, своевременность поставок и доступность лекарств для медицинских организаций.
В качестве решения было предложено создание оперативного центра взаимодействия с участием представителей бизнеса и регуляторов, который позволил бы быстрее устранять подобные сбои и предотвращать накопление критических ошибок в системе.
Этот вопрос отражает более широкий тренд цифровизации здравоохранения: эффективность цифровых инструментов определяется не только их наличием, но и скоростью реагирования на возникающие проблемы.
Вспомогательные компоненты становятся новой зоной стратегического риска
Наиболее долгосрочный по последствиям тезис выступления касался зависимости российской фармацевтики от импортных вспомогательных материалов.
Речь идет не о готовых лекарственных средствах и даже не об активных фармацевтических субстанциях, а о менее заметных элементах производственной цепочки: питательных средах, стандартных образцах, капсульных оболочках и других критически важных компонентах.
Именно эти сегменты сегодня остаются одной из наиболее уязвимых частей системы лекарственной безопасности. Ограничение поставок любого такого компонента способно повлиять на выпуск целого ряда препаратов независимо от уровня локализации основного производства.
По мнению Евгении Шапиро, государственная политика должна учитывать этот риск заранее, а не реагировать на него уже после возникновения дефицита.
Производство капсул становится примером новой индустриальной политики
В качестве практического примера была приведена инвестиционная программа «ПСК Фарма» по выпуску пустых твердых желатиновых капсул.
Компания инвестировала в проект 2,2 млрд рублей, однако развитие подобных производств сталкивается с серьезной конкуренцией со стороны крупных международных поставщиков.
Для формирования устойчивого внутреннего производства предлагается трехступенчатый подход:
- Определить перечень критически важных вспомогательных компонентов;
- Публично обозначить приоритетные направления для локализации;
- Обеспечить производителям адресную регуляторную поддержку.
По мнению компании, такая поддержка может включать антидемпинговые механизмы и другие инструменты защиты инвестиций в стратегически значимые сегменты.
Где рынок почувствует последствия этих решений быстрее всего
Обсуждение на ПМЭФ показало, что понятие фармацевтического суверенитета постепенно расширяется.
Если несколько лет назад основное внимание уделялось готовым лекарственным формам и активным фармацевтическим субстанциям, то сегодня фокус смещается на устойчивость всей производственной экосистемы.
Для отрасли это означает рост интереса к локализации компонентов, которые ранее оставались вне центра внимания инвесторов. Для государства — необходимость более точной настройки механизмов поддержки. Для системы здравоохранения — снижение рисков перебоев поставок в долгосрочной перспективе.
Одновременно возрастает значение качества цифровой инфраструктуры. Даже при наличии современных производственных мощностей технические сбои в реестрах и закупочных системах способны создавать серьезные ограничения для движения лекарств по цепочке поставок.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.
Источники и материалы
- Форум «Лекарственная безопасность» в рамках ПМЭФ
- Государственная информационная система ЕСКЛП
- Министерство промышленности и торговли РФ. Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года
- Правительство Российской Федерации. Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности
- ПСК Фарма