Новый механизм против мигрени выходит на позднюю стадию разработки
Датская компания Lundbeck представила результаты исследования II фазы препарата бокунебарт (bocunebart), который воздействует на сигнальный путь PACAP — альтернативную биологическую мишень при мигрени. Препарат снизил число дней с мигренью по сравнению с плацебо и может стать первым представителем нового класса профилактической терапии для пациентов, не отвечающих на существующие схемы лечения.
 |
| Лундбек показала эффективность блокады PACAP — механизма, который может дополнить эпоху анти-CGRP препаратов. |
Лундбек делает ставку на альтернативу анти-CGRP препаратам
Мигрень остается одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний в мире и одной из ведущих причин утраты трудоспособности среди людей трудоспособного возраста. За последние годы рынок профилактического лечения существенно изменился благодаря появлению препаратов, блокирующих сигнальный путь CGRP (кальцитонин-ген-связанный пептид).
Однако даже современные анти-CGRP препараты не обеспечивают достаточный эффект у части пациентов. Именно поэтому фармацевтические компании продолжают искать новые биологические механизмы, способные расширить возможности терапии.
Компания Lundbeck представила данные по экспериментальному моноклональному антителу бокунебарт (bocunebart), которое нацелено на путь PACAP (pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide). Этот механизм принципиально отличается от подходов, лежащих в основе большинства современных профилактических препаратов против мигрени.
Исследование показало снижение количества дней с мигренью
Согласно представленным данным, внутривенная форма бокунебарта достигла первичной конечной точки в исследовании II фазы среди пациентов, ранее столкнувшихся с неэффективностью одной–четырех профилактических схем лечения.
За период наблюдения с первой по двенадцатую неделю количество дней с мигренью в среднем сократилось на 4,24 дня против 2,86 дня в группе плацебо. Скорректированное преимущество над плацебо составило 1,38 дня в месяц.
Дополнительный объединенный анализ пациентов с тяжелой хронической мигренью продемонстрировал еще более выраженный эффект. В этой подгруппе снижение числа дней с мигренью оказалось на 2,31 дня лучше по сравнению с плацебо.
Компания также сообщила о благоприятном профиле безопасности. Новых сигналов риска выявлено не было. Наиболее частым нежелательным явлением стали назофарингиты и симптомы, напоминающие простуду.
PACAP становится новым фронтом конкуренции на рынке мигрени
Интерес к PACAP как терапевтической мишени существенно вырос в последние годы. Исследования показывают, что этот нейропептид участвует в запуске и поддержании мигренозного приступа независимо от сигнального пути CGRP.
Если эффективность препарата подтвердится в III фазе, рынок может получить первый зарегистрированный препарат нового класса для профилактики мигрени.
Для Lundbeck это особенно важно. Компания уже присутствует в сегменте мигрени с препаратом эптинезумаб (eptinezumab), который продается под торговым названием Vyepti и относится к классу анти-CGRP антител.
Появление бокунебарта позволит компании сформировать более широкий портфель продуктов в неврологии и предложить альтернативу пациентам, которые не достигают достаточного контроля заболевания на существующих схемах.
Почему результаты важнее, чем кажется на первый взгляд
На первый взгляд преимущество в 1,38 дня над плацебо может выглядеть умеренным. Однако в профилактической терапии мигрени особое значение имеет не только абсолютное снижение количества приступов, но и возможность помочь пациентам с предшествующими неудачами лечения.
Именно эта категория пациентов представляет наибольшую медицинскую потребность и является наиболее сложной для ведения в клинической практике.
Кроме того, для инвесторов и аналитиков важен сам факт подтверждения жизнеспособности механизма PACAP. Многие перспективные направления в неврологии сталкиваются с неудачами на поздних стадиях разработки. Поэтому положительные данные II фазы существенно повышают вероятность дальнейших инвестиций в данную платформу.
По оценке аналитиков Jefferies, пиковые мировые продажи бокунебарта могут достигнуть около 400 млн долларов в год при успешном выводе на рынок.
Где рынок мигрени может получить новую точку роста
Рынок профилактической терапии мигрени постепенно переходит от конкуренции отдельных брендов к конкуренции механизмов действия.
Появление препаратов против PACAP способно изменить стратегию назначения терапии. Вместо последовательного перебора препаратов одного класса врачи потенциально смогут переходить между различными биологическими механизмами, подбирая лечение более индивидуально.
Для фармацевтических компаний это означает усиление конкуренции в сегменте неврологии и повышение ценности портфелей, содержащих инновационные разработки для пациентов с недостаточным ответом на существующие препараты.
Для российского фармрынка история важна прежде всего как индикатор будущего развития глобальной категории мигрени. Даже если сам препарат появится на рынке через несколько лет, его успех может ускорить разработку аналогичных подходов и повысить интерес к новым биологическим мишеням в лечении неврологических заболеваний.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.