Отсутствующий сегмент в стратегии Merck вокруг sac-TMT может оказаться важнее новых успехов препарата
На ASCO 2026 внимание инвесторов и онкологического сообщества привлекли не только новые положительные данные по сакитузумабу тирумотекану (sacituzumab tirumotecan, sac-TMT), но и неожиданная особенность всей программы TroFuse компании Merck. Несмотря на 17 глобальных исследований III фазы, у компании до сих пор нет регистрационного исследования в одной из крупнейших категорий рака легкого — первой линии лечения PD-L1-негативного или низкоэкспрессирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого. Именно этот пробел сегодня становится одним из ключевых стратегических вопросов для всей программы sac-TMT.
 |
| Несмотря на 17 исследований III фазы, крупнейший сегмент рака легкого пока остается вне программы sac-TMT. |
TroFuse уже выглядит как один из крупнейших проектов в истории TROP2-ADC
Merck рассматривает sac-TMT как один из центральных активов своего онкологического портфеля после эпохи пембролизумаба (pembrolizumab, Keytruda).
Программа TroFuse включает 17 глобальных исследований III фазы в различных опухолях и линиях терапии. Компания одновременно развивает препарат в эндометриальном раке, раке молочной железы, уротелиальном раке, раке желудка, раке легкого и других солидных опухолях. По масштабу клинического развития это уже одна из крупнейших программ среди TROP2-направленных антитело-лекарственных конъюгатов (ADC).
Дополнительный импульс проект получил в мае 2026 года после успешного исследования TroFuse-005 при распространенном раке эндометрия. Исследование показало улучшение как общей выживаемости, так и выживаемости без прогрессирования по сравнению со стандартной химиотерапией. Это стало первым позитивным исследованием III фазы для всей платформы sac-TMT.
Главная ниша рака легкого неожиданно остается без регистрационной программы
Именно на фоне столь масштабного развития особенно заметным выглядит отсутствие одного исследования.
Как отмечает издание Fierce Pharma, Merck не проводит регистрационное исследование III фазы для первой линии лечения PD-L1-негативного или PD-L1-низкого неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого. Это одна из самых крупных категорий пациентов в современной иммуноонкологии.
Ситуация выглядит необычно еще и потому, что исторический успех Keynote-189 именно в этой популяции пациентов когда-то обеспечил Keytruda статус доминирующего препарата среди ингибиторов PD-1.
На сегодняшний день у Merck есть исследования sac-TMT:
- у пациентов с высокой экспрессией PD-L1;
- в отдельных вариантах поддерживающей терапии;
- в комбинациях с Keytruda в других сценариях лечения.
Однако наиболее массовый сегмент остается без прямой глобальной регистрационной программы.
Почему компания сознательно не пошла по пути «добавить еще один препарат»
Руководитель клинической онкологической разработки Merck Маржори Грин на полях ASCO фактически подтвердила, что компания сознательно избегала максимально агрессивных комбинаций.
По ее словам, Merck не хотела автоматически добавлять ADC к уже существующей схеме Keytruda плюс химиотерапия. В отличие от гематологических опухолей, где многокомпонентные схемы часто демонстрируют высокую эффективность, в солидных опухолях такой подход нередко ограничивается токсичностью и необходимостью снижать дозировки отдельных компонентов.
Для компании принципиально важно понять, способен ли sac-TMT частично заменить химиотерапию, а не просто стать еще одним элементом перегруженной схемы.
Фактически речь идет о попытке построить следующую эволюцию лечения после Keynote-189, а не механически расширить старую модель.
Китайские данные могут определить следующий шаг глобальной программы
На ASCO были представлены результаты исследования OptiTROP-Lung05, проведенного компанией Келун-Байотек (Kelun-Biotech) в Китае.
Дополнительный интерес сейчас вызывает исследование OptiTROP-Lung06, результаты которого ожидаются на конгрессе ESMO 2026. В нём сравниваются комбинация sac-TMT плюс Keytruda против стандартной схемы химиотерапии плюс Keytruda у пациентов с PD-L1-негативного немелкоклеточным раком легкого.
Если данные окажутся убедительными, именно они могут стать основанием для запуска глобального аналога исследования со стороны Merck.
По сути, октябрьские данные ESMO способны определить, останется ли нынешний пробел временной особенностью стратегии или превратится в долгосрочное ограничение для коммерческого потенциала препарата.
Новый актив MK-2010 создает для Merck дополнительную стратегическую дилемму
Параллельно развивается еще один важный элемент портфеля компании — биспецифический ингибитор PD-1 и VEGF MK-2010.
Внутри компании его уже называют активом, готовым к исследованиям III фазы. Однако и здесь руководство Merck демонстрирует осторожность. Компания не спешит создавать тройные комбинации из ADC, иммунотерапии и новых VEGF-направленных механизмов из-за риска накопления токсичности.
Такой подход заметно отличается от стратегии ряда конкурентов.
Summit Therapeutics, Pfizer, а также альянс Bristol Myers Squibb и BioNTech активно изучают более широкие комбинационные схемы. Аналогично AstraZeneca и Daiichi Sankyo продвигают собственный TROP2-ADC датопотамаб дерукстекан (Datroway) в рамках исследования Avanzar.
Где рынок почувствует последствия этой стратегии быстрее всего
История вокруг sac-TMT показывает важный сдвиг в логике развития онкологических препаратов.
На протяжении последних десяти лет отрасль часто двигалась по принципу расширения комбинаций: к иммунотерапии добавлялись новые препараты, затем новые классы препаратов и дополнительные биомаркеры. Сейчас крупнейшие компании начинают задавать другой вопрос — какие компоненты можно заменить, а не просто добавить.
Если Merck удастся доказать, что ADC способен вытеснять часть традиционной химиотерапию без потери эффективности, это может изменить стратегию разработки целого поколения противоопухолевых препаратов.
Для производителей ADC это означает рост требований к доказательной базе. Для участников рынка иммуноонкологии — усиление конкуренции за первую линию терапии. Для систем здравоохранения — потенциальную возможность уменьшения токсической нагрузки на пациентов при сохранении клинического эффекта.
Почему российские специалисты тоже должны следить за программой TroFuse
Хотя sac-TMT пока не представлен на российском рынке, развитие платформы имеет значение для всей глобальной онкологии.
Результаты исследований формируют новые стандарты комбинированной терапии, которые со временем влияют на клинические рекомендации, программы обучения врачей и стратегии международных фармкомпаний. Особенно важно это для сегмента немелкоклеточного рака легкого, где мировые изменения терапевтических подходов традиционно быстро становятся ориентиром для локальных рынков.
Кроме того, успех или неудача крупных программ ADC напрямую влияет на инвестиции в аналогичные разработки по всему миру, включая проекты компаний из Китая, которые все активнее становятся источником новых молекул для Большой фармы.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.