Раннее вмешательство вместо спасения конечности: как «НекстГен» пытается сместить генотерапию ХИНК на более раннюю стадию заболевания
Компания «НекстГен» получила разрешение на проведение III фазы клинических исследований препарата Неоваскулген Протект для раннего лечения хронической ишемии нижних конечностей (ХИНК). В отличие от уже зарегистрированного Неоваскулгена, который применяется при среднетяжелых и тяжелых формах заболевания, новая версия ориентирована на более раннее вмешательство. Если эффективность будет подтверждена, это может изменить саму логику применения терапевтического ангиогенеза — от попытки компенсировать уже развившиеся повреждения к профилактике их прогрессирования.
 |
| Неоваскулген Протект может сместить лечение ХИНК на стадию, когда тяжелые сосудистые изменения еще можно предотвратить |
«НекстГен» делает ставку на более раннюю стадию сосудистой патологии
Минздрав РФ разрешил компании «НекстГен» (входит в группу Артген Биотех) провести III фазу клинических исследований препарата Неоваскулген Протект для лечения хронической ишемии нижних конечностей. В исследование планируется включить 350 пациентов, а завершение программы ожидается к апрелю 2027 года.
Препарат будет изучаться в форме лиофилизата для внутримышечного введения в дозировках 0,4 мг и 1,2 мг. Исследование пройдет на базе Московской городской поликлиники №220, Ивановской областной клинической больницы и Московского многопрофильного научно-клинического центра имени С.П. Боткина.
Ключевая особенность проекта заключается не в новой молекуле, а в изменении терапевтической стратегии. Неоваскулген Протект создан на основе уже зарегистрированного генотерапевтического препарата Неоваскулген, однако ориентирован на применение на более ранних этапах заболевания.
Почему разработчики меняют подход к терапии ХИНК
Хроническая ишемия нижних конечностей развивается вследствие недостаточного кровоснабжения тканей ног, чаще всего на фоне атеросклероза периферических артерий. По мере прогрессирования заболевания пациенты проходят путь от перемежающейся хромоты до выраженного болевого синдрома, трофических нарушений и риска ампутации.
Классический Неоваскулген зарегистрирован в России с 2011 года и относится к генотерапевтическим препаратам, стимулирующим ангиогенез — образование новых сосудов за счет доставки гена сосудистого эндотелиального фактора роста VEGF165. Препарат включен в перечень ЖНВЛП и применяется у пациентов со среднетяжелыми и тяжелых формами заболевания.
Однако накопленные за последние годы данные в области терапевтического ангиогенеза показали важную закономерность: наибольший эффект подобные подходы могут демонстрировать до формирования необратимых изменений тканей. Исследователи неоднократно отмечали, что стимуляция роста сосудов становится менее эффективной на стадии некроза и выраженных структурных повреждений.
Фактически Неоваскулген Протект является попыткой перенести генотерапевтическое вмешательство на более ранний этап болезни, когда ткани еще сохраняют потенциал к восстановлению.
Меньше действующего вещества и более редкое введение
По данным Артген Биотех, новая версия препарата содержит примерно треть количества действующего вещества по сравнению с оригинальным Неоваскулгеном.
Изменился и режим применения. Если существующая терапия предполагает два введения с интервалом в две недели, то Неоваскулген Протект планируется применять один раз в три месяца.
Для пациентов это потенциально означает снижение нагрузки, повышение удобства лечения и возможность более длительного амбулаторного контроля заболевания.
Для системы здравоохранения подобная схема также выглядит привлекательной, поскольку уменьшает частоту процедур и может упростить организацию наблюдения за пациентами при подтверждении эффективности препарата.
Международный опыт показывает растущий интерес к терапии ангиогенеза
История Неоваскулгена занимает особое место в мировой генотерапии. Препарат на основе плазмидной ДНК VEGF165 считается одним из первых зарегистрированных генотерапевтических продуктов для лечения ишемии нижних конечностей.
Ряд опубликованных исследований демонстрировал увеличение дистанции безболевой ходьбы, улучшение показателей кровотока и благоприятный профиль безопасности у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей. В отдельных работах положительный эффект сохранялся на протяжении нескольких лет наблюдения.
При этом сама область терапевтического ангиогенеза остается предметом дискуссий. Несмотря на накопленный массив данных, многие международные программы с использованием факторов роста не смогли показать убедительные результаты на поздних стадиях заболевания. Именно поэтому внимание исследователей постепенно смещается в сторону более раннего вмешательства — той концепции, на которой и построен Неоваскулген Протект.
Новый проект усиливает позиции Артген Биотех в сегменте регенеративной медицины
Для Артген Биотех проект имеет значение далеко за пределами одного показания.
Компания уже проводит клинические исследования Неоваскулгена при синдроме диабетической стопы, а также изучает новые направления применения технологии. По информации разработчика, рассматриваются и другие потенциальные показания, включая репродуктивную медицину.
Таким образом, речь идет не просто о расширении линейки продуктов, а о постепенном формировании платформы генотерапевтических решений на основе механизма стимуляции сосудистого роста.
На фоне глобального роста интереса к клеточным и генным технологиям успешное завершение III фазы может стать для компании важным подтверждением жизнеспособности выбранной научной платформы.
Где российский рынок может почувствовать эффект раньше всего
Если регистрационные исследования подтвердят заявленные преимущества Неоваскулген Протект, изменения могут выйти за пределы сосудистой хирургии.
Во-первых, акцент лечения может сместиться на более раннее выявление пациентов с хронической ишемией нижних конечностей. Это повысит значение диагностики и скрининга сосудистых нарушений у пациентов с атеросклерозом, сахарным диабетом и другими факторами риска.
Во-вторых, появление препарата для раннего вмешательства способно изменить структуру государственных закупок в данной категории. Вместо концентрации ресурсов на лечении тяжелых стадий заболевания может усилиться интерес к профилактике прогрессирования патологии.
В-третьих, успешный исход проекта станет дополнительным аргументом в пользу развития российского сегмента генной терапии. Сегодня большая часть мирового внимания сосредоточена на высокозатратных онкологических и орфанных генотерапевтических продуктах. Неоваскулген и его последующие модификации демонстрируют альтернативный сценарий — использование генотерапии при массовых хронических заболеваниях сосудистой системы.
Для фармрынка это важный сигнал: дальнейший рост сектора может происходить не только за счет редких заболеваний, но и за счет более распространенных нозологий с высокой социальной нагрузкой.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.
Источники и материалы
- Vademecum — «НекстГен» проведет регистрационные КИ новой версии препарата для раннего лечения ХИНК
- PubMed / National Library of Medicine — Results of 5-year follow-up study in patients with peripheral artery disease treated with PL-VEGF165 for intermittent claudication
- PubMed Central — Results of an International Postmarketing Surveillance Study of Pl-VEGF165 Gene Therapy Used for Peripheral Arterial Disease
- PubMed Central — Development and Clinical Translation of Approved Gene Therapy Products for Cardiovascular Diseases
- Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology — Gene Therapeutic Strategies for Peripheral Artery Disease: Past, Present, and Future