Российские стандартные образцы становятся частью фармацевтического суверенитета
Развитие отечественных стандартных образцов постепенно превращается из узкоспециализированной лабораторной темы в один из ключевых элементов лекарственной безопасности России. На фоне расширения перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и ужесточения требований к локализации производства именно собственная система эталонов качества позволяет подтверждать реальную независимость фармацевтической отрасли от зарубежной инфраструктуры контроля.
 |
| Стандартные образцы становятся не только инструментом контроля качества лекарств, но и частью фармацевтического суверенитета страны. |
Локализация лекарств требует локализации контроля качества
На VI Российском фармацевтивном форуме «Лекарственная безопасность», прошедшем в рамках ПМЭФ-2026, одной из центральных тем стала реализация новой политики в отношении стратегически значимых лекарственных средств.
В апреле 2026 года Правительство РФ утвердило обновленный перечень СЗЛС, включающий 206 наименований. Для препаратов из этого списка государство делает ставку на полный цикл производства внутри страны. Такой подход сопровождается мерами поддержки производителей и новыми преференциями в системе государственных закупок.
С 1 января 2026 года начала действовать балльная система оценки глубины локализации производства лекарств. Следующим этапом станет запуск механизма «второй лишний», который вступает в силу 1 июля 2026 года и будет предоставлять преимущество полностью локализованным препаратам, произведенным на территории Евразийского экономического союза.
Однако сама по себе локализация производственных площадок не решает вопроса независимости отрасли. Не менее важным становится контроль качества продукции на всех этапах жизненного цикла препарата.
Почему стандартные образцы становятся стратегическим ресурсом
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков обратил внимание на то, что подтверждение качества лекарств невозможно без стандартных образцов.
Именно они используются для проверки подлинности действующих веществ, оценки профиля примесей, подтверждения воспроизводимости производственного процесса и сопоставимости различных серий продукции.
По словам Владислава Шестакова, расширение базы отечественных стандартных образцов является фундаментальным условием фармацевтической безопасности страны.
«Сегодня перед нами стоит важная задача — выстроить защищенный рынок, где контроль качества как отечественных, так и импортируемых лекарств осуществляется с помощью российских расходных материалов. Поэтому расширение базы отечественных стандартных образцов — фундаментальный вопрос фармбезопасности России»
Фактически речь идет о снижении зависимости от зарубежных эталонных материалов, которые десятилетиями поставлялись из структур, связанных с Европейской и Американской фармакопеями.
Формируется единая система подтверждения качества лекарств
Отдельное внимание на форуме было уделено межведомственному взаимодействию между профильными организациями.
По словам Владислава Шестакова, работа ведется совместно с Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. При этом функции между организациями распределены по разным направлениям.
НЦЭСМП отвечает за развитие фармакопейного контура стандартных образцов, тогда как Национальный центр стандартных образцов (НЦСО), являющийся дочерней структурой ФБУ «ГИЛС и НП», развивает систему государственных стандартных образцов утвержденного типа.
Такое разделение позволяет формировать единую инфраструктуру контроля качества лекарственных средств, охватывающую как нормативную базу, так и практические инструменты лабораторного анализа.
По сути, отрасль получает собственную систему эталонов, которая становится частью национальной регуляторной архитектуры.
От импортозамещения к экспорту фармацевтической метрологии
Одним из наиболее интересных сигналов форума стало заявление о перспективах международного продвижения российских стандартных образцов.
Если на первом этапе задача заключалась в снижении зависимости от зарубежных поставщиков, то сегодня обсуждается уже экспорт отечественных решений.
По словам Владислава Шестакова, НЦСО реализует проекты с Республикой Беларусь, Кубой и ведет переговоры со странами Латинской Америки.
Такой интерес объясняется сразу несколькими факторами. Для многих государств стоимость стандартных образцов европейского и американского происхождения остается высокой, а сроки поставок зачастую затягиваются. В этих условиях российские разработки могут предложить более доступную альтернативу при сохранении необходимого уровня качества.
Особенно показательно, что речь идет о выходе на рынки, где исторически доминировали эталоны Европейской и Американской фармакопей.
Где новые требования сильнее всего повлияют на фармацевтическую промышленность
Значение развития отечественных стандартных образцов выходит далеко за рамки деятельности аналитических лабораторий.
По мере углубления локализации производителям придется не только выпускать препараты внутри страны, но и подтверждать качество всех этапов производственного процесса с использованием признанных национальных инструментов контроля.
Это создает дополнительный стимул для развития производства субстанций, аналитической химии, контрактных лабораторий и научно-технической инфраструктуры.
Для регуляторов расширяется доказательная база оценки качества лекарственных средств. Для производителей упрощается подтверждение локализации и соответствия требованиям государственных программ поддержки. Для экспортно ориентированных компаний появляется дополнительный инструмент демонстрации качества продукции на внешних рынках.
В долгосрочной перспективе наличие собственной системы стандартных образцов может стать таким же важным элементом технологического суверенитета, как собственные субстанции, производственные мощности или фармакопейные стандарты.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.