В России стали проводить больше сложных клинических исследований: Итоги 2025 года

ТЯЖЕЛОВЕСНЫЕ ПРОТОКОЛЫ: ИНДЕКС СЛОЖНОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РФ ВЫРОС НА ТРЕТЬ

Рынок клинических исследований (КИ) в России в 2025 году вошел в фазу стабилизации по объему, но значительно прибавил в сложности. Общее количество проектов составило 611, при этом индекс сложности КИ вырос почти на 30%. Ключевыми драйверами стали увеличение числа пациентов и исследовательских центров в рамках одного протокола. Это свидетельствует о переходе индустрии от простых воспроизведений к глубоким международным многоцентровым исследованиям (ММКИ) и усилению пострегистрационного контроля.

Операционная нагрузка: почему исследования стали «дороже»?

Рост сложности — это не только научный, но и логистический вызов. Увеличение количества клинических баз требует от спонсоров и контрактных исследовательских организаций (CRO) более качественного мониторинга и управления рисками. Эксперты конференции «Фармпроекции» отмечают: крупные исследования стали чаще прекращаться именно из-за своей высокой трудоемкости. Тем не менее, рынок находит баланс — в 2025 году в России зафиксированы инициативы от новых международных игроков из Швейцарии, Австралии и Бангладеш, что подтверждает сохранение интереса к российской клинической инфраструктуре.

Конкурентный тренд: Фармкомпании всё чаще используют кодовые обозначения вместо МНН в названиях протоколов. Это стратегия защиты интеллектуальной собственности и сокрытия состава пайплайна от конкурентов на этапе регистрации исследований биоаналогов и инновационных молекул.

Структурные изменения и роль CRO

Доля исследований биоэквивалентности стабилизировалась, уступив место более комплексным форматам. Усиление сегмента пострегистрационных КИ говорит о зрелости рынка и стремлении производителей накапливать реальную доказательную базу после вывода препарата в оборот. В этих условиях роль профессиональных CRO становится критической: спрос на качественный аутсорсинг КИ растет пропорционально операционной сложности проектов, особенно в таких терапевтических областях, как онкология и иммунология.

Aptekium Insight: Рост индекса сложности — это сигнал к укрупнению игроков рынка КИ. Выигрывают центры с мощными исследовательскими командами и CRO, способные управлять мультицентровыми проектами без потери качества данных. Клинические исследования в РФ становятся «тяжелее», но качественнее.

Итог 2025 года

Российский рынок КИ продемонстрировал устойчивость к внешним шокам. Стабилизация на уровне 611 исследований при одновременном усложнении протоколов указывает на качественную трансформацию отрасли. В 2026 году фокус спонсоров будет направлен на оптимизацию затрат внутри «сложных» КИ и усиление защиты патентных портфелей через кодирование молекул.

Источники и материалы:

• 1. Аналитический доклад — Александр Солодовников (ООО «Статэндокс», РУДН) на «Фармпроекциях».
• 2. Мониторинг рынка — Фармвестник: Динамика клинических исследований в РФ
• 3. Статистика — Индекс сложности и структура КИ за 2025 год.