Обновленные правила уничтожения лекарств в 2026 году: Минздрав ужесточает документарный контроль

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ЗАЛОН: МИНЗДРАВ РФ ВВОДИТ НОВЫЙ РЕГЛАМЕНТ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕЛИКВИДНЫХ ЛЕКАРСТВ

Министерство здравоохранения РФ инициировало масштабное обновление правил уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Новый проект постановления (ID 165550), призванный заменить действующий регламент №1447, вводит жесткие требования к документарному контролю и ответственности владельцев продукции. Изменения, вступающие в силу 1 сентября 2026 года, направлены на пресечение повторного попадания опасных медикаментов в легальный оборот и минимизацию экологических рисков, связанных с фармацевтическими отходами.

В 2026 году утилизация лекарств становится частью цифрового следа. Регулятор закрывает лазейки для фиктивного уничтожения, заставляя компании нести полную финансовую и юридическую ответственность за экологическую чистоту отрасли

Жесткий тайминг и документарная дисциплина

Ключевым нововведением 2026 года станет требование о составлении акта об уничтожении непосредственно в день физической утилизации партии. В документе в обязательном порядке фиксируются полные реквизиты владельца, серия, форма выпуска, дозировка и способ уничтожения. Заверенная копия акта должна быть направлена в профильное ведомство (Росздравнадзор или Россельхознадзор) строго в течение пяти рабочих дней. Проект подчеркивает: уничтожение неликвидной продукции осуществляется исключительно на территории РФ без права её вывоза за рубеж, что усиливает национальный контроль над фармацевтической безопасностью.

Финансовое бремя и механизмы изъятия

Расходы на изоляцию партии в карантинной зоне, её транспортировку к месту переработки и саму процедуру утилизации полностью ложатся на плечи владельца лекарственных средств. Процедура может быть инициирована как решениями надзорных органов, так и судебными инстанциями — при этом статус «контрафакта» подтверждается только судом. Регулятор также напоминает, что новый регламент не затрагивает оборот наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов, уничтожение которых регулируется отдельными нормативными актами.

Экологический вызов: Проблема фармацевтических отходов населения

Несмотря на усиление контроля в промышленном и оптовом сегменте, эксперты отмечают сохранение «серой зоны» в утилизации просроченных медикаментов из домашних аптечек. Высокая стоимость переработки для аптечного ритейла и отсутствие обязательств для граждан приводят к попаданию активных фармацевтических субстанций (АФС) в бытовые отходы и канализацию. Решение этой проблемы остается за рамками текущего постановления, но рассматривается как следующий этап экологической реформы отрасли до 2032 года.

Синтез от АПТЕКИУМ: Обновление правил утилизации — это сигнал рынку о переходе к цифровой прозрачности. В 2026 году регулятор не просто требует «избавиться от брака», а берет под тотальный контроль каждую стадию процесса. Для фармкомпаний это означает необходимость аудита контрагентов-утилизаторов, так как любая ошибка в оформлении акта теперь будет приравнена к нарушению лицензионных требований с соответствующими санкциями.

Источники и материалы:

1. Нормативное регулирование — Проект постановления Правительства РФ (ID 165550) «О порядке уничтожения изъятых лекарственных средств» (2026).
2. Отраслевой мониторинг — ФАРМПРОМ: Новости и аналитика фармотрасли (февраль 2026).
3. Регуляторная база — Постановление Правительства РФ № 1447 (предыдущая редакция).