Патентная битва за генную терапию 2026: REGENXBIO выиграла апелляцию у Sarepta Therapeutics

ПАТЕНТНЫЙ РЕВАНШ: REGENXBIO ОДЕРЖАЛА ПОБЕДУ В АПЕЛЛЯЦИИ ПРОТИВ SAREPTA THERAPEUTICS

23 февраля 2026 года апелляционный суд США вынес судьбоносное решение в многолетнем патентном споре между REGENXBIO и Sarepta Therapeutics. Суд встал на сторону REGENXBIO, отменив решение нижестоящей инстанции об аннулировании патента на технологию векторов на основе аденоассоциированного вируса (AAV). Эта победа не только возвращает REGENXBIO контроль над ключевой интеллектуальной собственностью, используемой в препарате Elevidys, но и создает важный юридический прецедент для всего сектора генной терапии, подтверждая патентоспособность искусственно созданных биологических конструкций.

В 2026 году интеллектуальная собственность в генной терапии становится вопросом выживания. Решение суда подтверждает: ценность не в "буквах" генетического кода, а в "транспорте", который доставляет их в клетку

Природа против инженерии: Суть юридического конфликта

В январе 2024 года окружной суд штата Делавэр признал патент REGENXBIO недействительным, сославшись на то, что его элементы имеют природное происхождение и не претерпели существенных изменений. Однако апелляционный судья Кара Столл в своем постановлении от 20 февраля 2026 года назвала этот подход «слишком узким». По мнению суда, технология REGENXBIO фундаментально создает клетку, содержащую молекулу, которая не могла бы сформироваться в природе самостоятельно. Суд подчеркнул необходимость оценивать композицию в целом, а не только её отдельные компоненты, признав изобретение охраняемым объектом интеллектуальной собственности.

Влияние на рынок: Elevidys под прицелом

Спор, начавшийся в сентябре 2020 года, напрямую затрагивает блокбастер Sarepta Therapeutics — генную терапию Elevidys для лечения миодистрофии Дюшенна. REGENXBIO и Пенсильванский университет утверждают, что в препарате используется защищенная платформа AAV-векторов. На фоне недавних трудностей Sarepta, включая сообщения о летальных исходах и введение FDA предупреждения в «черной рамке», новое судебное решение усиливает давление на компанию. Дело возвращено в окружной суд для повторного рассмотрения, что открывает путь к возможным лицензионным выплатам или компенсациям в пользу REGENXBIO.

Реабилитация после неудач

Для REGENXBIO эта юридическая победа наступила в критический момент. Ранее в этом месяце компания столкнулась с отказом FDA в регистрации генной терапии синдрома Хантера (RGX-121) и приостановкой клинических исследований по синдрому Гурлер из-за обнаружения опухоли у одного из пациентов. Судебное признание прав на AAV-технологию восстанавливает репутацию компании как инновационного лидера и укрепляет её финансовую устойчивость за счет потенциальных роялти от других игроков рынка генной терапии.

Синтез от АПТЕКИУМ: Победа REGENXBIO — это манифест защиты биотехнологических инноваций. В 2026 году граница между «продуктом природы» и «изобретением человека» в генетике становится тоньше, и решение судьи Столл защищает право компаний на владение сложными биоинженерными системами. Для Sarepta это означает необходимость пересмотра юридической стратегии в условиях, когда Elevidys и так находится под жестким прессингом регуляторов и общественности.

Источники и материалы:

1. Судебный репортаж — BioSpace: REGENXBIO Secures Legal Win in Gene Therapy Patent Battle vs. Sarepta (Feb 23, 2026)
2. Аналитика рынка — Bloomberg Law: Federal Circuit Revives REGENXBIO Gene Therapy Patent (2026).
3. Регуляторный статус — FDA: Elevidys Approval and Safety Update (2023-2026).