Первый российский дженерик вортиоксетина выходит на финишную прямую перед окончанием патентной защиты
Компания «Концентрация» завершила клиническое исследование биоэквивалентности препарата «Брентиксетин» — первого в России дженерика антидепрессанта «Бринтелликс» (вортиоксетин). Регистрация ожидается во II квартале 2027 года, а коммерческий запуск запланирован после завершения патентной защиты оригинального препарата. На фоне продолжающегося роста российского рынка антидепрессантов проект может стать одним из наиболее заметных примеров импортозамещения в психиатрической терапии последних лет.
 |
| После завершения патентной защиты сегмент вортиоксетина может перейти от монополии оригинального бренда к конкуренции нескольких дженериков. |
Вортиоксетин становится новой целью для российского дженерикового сегмента
Российская компания «Концентрация» объявила о завершении клинических исследований биоэквивалентности препарата «Брентиксетин» — первого в своем портфеле лекарственного средства и первого отечественного дженерика препарата «Бринтелликс» на основе вортиоксетина.
Согласно данным компании, исследование проводилось на базе специализированного клинического центра в Санкт-Петербурге и включало 30 добровольцев. Полученные результаты подтвердили биоэквивалентность оригинальному препарату, а также сопоставимые показатели безопасности и переносимости.
Планируется выпуск четырех дозировок: 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. Производство полного цикла будет локализовано в России на контрактной площадке в Санкт-Петербурге. Компания рассчитывает получить регистрационное удостоверение по процедурам ЕАЭС во II квартале 2027 года.
Особое значение проекту придает тот факт, что речь идет о вортиоксетине — одном из наиболее современных антидепрессантов последних лет, который относится к классу мультимодальных серотонинергических препаратов. Помимо ингибирования обратного захвата серотонина, молекула воздействует на ряд серотониновых рецепторов, что обеспечивает особенности ее клинического профиля. Препарат широко применяется при большом депрессивном расстройстве и занимает заметное место в современных схемах терапии депрессии.
Окончание патентной защиты запускает новую фазу конкуренции
Сам по себе факт завершения исследования биоэквивалентности важен, однако еще более значимым является выбранный компанией момент вывода продукта.
По словам сооснователя «Концентрации» Александра Панова, продажи начнутся после окончания действия патента на оригинальный препарат. Международные данные по патентному портфелю вортиоксетина показывают, что ключевые патентные ограничения для ряда рынков завершаются в 2026–2027 годах, после чего ожидается активный выход дженериковых версий.
Для российского рынка это означает переход категории в новую конкурентную фазу. Если до сих пор сегмент фактически контролировался оригинальным брендом, то после истечения патентной защиты ожидается появление сразу нескольких аналогов.
Сама «Концентрация» признает высокий уровень будущей конкуренции и прогнозирует присутствие как минимум пяти дженериковых препаратов в момент открытия рынка. На этом фоне заявленная цель занять не менее 15% сегмента в течение трех-четырех лет выглядит достаточно амбициозной.
Рынок антидепрессантов остается одной из самых быстрорастущих категорий
Выбор именно вортиоксетина нельзя рассматривать отдельно от общей динамики рынка.
Российский рынок антидепрессантов демонстрирует устойчивый рост уже несколько лет подряд. По данным DSM и RNC Pharma, в 2025 году продажи антидепрессантов достигли исторических максимумов. По итогам года россияне приобрели более 22 млн упаковок препаратов данной группы, а денежный объем рынка превысил 20 млрд рублей. Темпы роста составили около 24% в натуральном выражении и свыше 35% в денежном.
Рост спроса объясняется сразу несколькими факторами:
- более активной диагностикой депрессивных расстройств;
- постепенным снижением стигматизации психиатрической помощи;
- расширением практики назначения современных антидепрессантов;
- увеличением продолжительности терапии.
В таких условиях даже относительно небольшой по объему сегмент современных оригинальных препаратов становится привлекательным объектом для локализации и последующего производства дженериков.
Ценовой фактор может оказаться важнее самого факта локализации
Наиболее интересной частью заявления компании выглядит прогноз по цене.
«Концентрация» рассчитывает, что «Брентиксетин» будет стоить на 20–30% дешевле оригинального препарата. Для категории антидепрессантов такая разница имеет принципиальное значение.
В отличие от многих острых состояний, лечение депрессии часто продолжается месяцами, а иногда и годами. Поэтому даже умеренное снижение стоимости терапии способно заметно повлиять на приверженность пациентов лечению.
Дополнительным преимуществом компания называет использование сырья российского производства. Если проект действительно сможет обеспечить высокий уровень локализации, это позволит снизить зависимость от международных поставок и валютных колебаний.
Почему эта история выходит за рамки одного препарата
История с вортиоксетином отражает более широкий процесс, происходящий на российском фармрынке.
До недавнего времени большинство проектов импортозамещения концентрировалось вокруг массовых терапевтических категорий: антибиотиков, сердечно-сосудистых препаратов, гастроэнтерологических средств и эндокринологии.
Сейчас внимание постепенно смещается в сторону более сложных и специализированных сегментов. Психиатрия и неврология становятся одним из таких направлений.
Появление отечественных аналогов современных антидепрессантов показывает, что российские производители начинают рассматривать не только традиционные массовые молекулы, но и относительно новые препараты с более высокой добавленной стоимостью.
Для самой «Концентрации» это также означает переход от поставщика химического сырья и контрактного производства к полноценному участнику фармацевтического рынка с собственным лекарственным портфелем.
Где аптечный сегмент почувствует эффект раньше всего
Практические последствия появления дженерического вортиоксетина могут проявиться достаточно быстро после открытия рынка.
Прежде всего усилится ценовая конкуренция внутри категории. Для аптечных сетей это означает расширение ассортиментной матрицы и появление дополнительных возможностей для управления маржинальностью.
Для производителей оригинальных препаратов традиционно возникает необходимость более активно работать с доказательной базой, программами поддержки пациентов и медицинским продвижением.
Для врачебного сообщества главным фактором останется подтвержденная терапевтическая эквивалентность и накопление данных реальной клинической практики после выхода дженериков на рынок.
Для пациентов ключевым изменением станет потенциальное снижение стоимости длительной терапии без необходимости перехода на другие действующие вещества.
Если прогноз компании по ценовому преимуществу окажется реалистичным, категория вортиоксетина может получить дополнительный импульс роста за счет расширения доступности лечения.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.