Отзыв старых регистраций ускоряет обновление фармацевтического портфеля
Минздрав России 10 июня 2026 года отменил государственную регистрацию 23 лекарственных препаратов и четырех фармацевтических субстанций. В список вошли как давно присутствовавшие на рынке оригинальные препараты международных компаний, включая «Калетру», «Ремикейд», «Спрайсел» и «Сандостатин ЛАР», так и ряд российских лекарственных средств. Большинство решений принято по заявлениям самих держателей регистрационных удостоверений и отражает продолжающуюся перестройку продуктовых портфелей, переход на регулирование ЕАЭС и постепенное замещение устаревших регистраций более актуальными версиями препаратов.
 |
| Отзыв регистраций не всегда означает уход терапии с рынка — чаще это отражение перестройки продуктового портфеля. |
Из реестра ушли препараты, определявшие свои терапевтические категории
Сразу несколько исключенных из Государственного реестра лекарственных средств препаратов в свое время являлись значимыми брендами в своих сегментах.
Наиболее заметным событием стал отзыв всех регистрационных удостоверений на лопинавир + ритонавир («Калетра») компании AbbVie. Препарат более 15 лет использовался в терапии ВИЧ-инфекции и был зарегистрирован в России еще в 2008 году. Одновременно прекращено действие регистрационного удостоверения на ритонавир («Норвир») того же производителя.
Также из реестра исключены регистрационные удостоверения на инфликсимаб («Ремикейд») компании MSD и дазатиниб («Спрайсел») компании Bristol-Myers Squibb. Оба препарата относятся к числу продуктов, вокруг которых в последние годы активно развивалась конкуренция со стороны биоаналогов и дженериков.
В перечень вошел и октреотид пролонгированного действия («Сандостатин ЛАР») компании Novartis, который применяется при акромегалии и нейроэндокринных опухолях.
Отдельное внимание привлекает исключение из реестра препарата железа для парентерального введения железа [III] гидроксид декстран («Космофер») компании Pharmacosmos. Несмотря на отзыв регистрации, препараты с тем же международным непатентованным наименованием на рынке сохраняются.
Большая часть решений связана не с дефицитом, а с административной оптимизацией
Сам факт отмены государственной регистрации часто воспринимается как исчезновение препарата с рынка. Однако в большинстве случаев речь идет о значительно более сложных процессах.
Минздрав подчеркивает, что такие решения являются стандартной регуляторной практикой. Основанием могут выступать переход на регистрационные процедуры Евразийского экономического союза, консолидация регистрационных удостоверений, изменение стратегии компании или прекращение поддержки отдельных версий продукта.
Поддержание таких регистраций требует дополнительных ресурсов без существенного коммерческого эффекта.
Практически все крупные международные производители в последние годы проходят через масштабную ревизию регистрационных портфелей. Многие препараты были зарегистрированы десятилетия назад и имеют несколько удостоверений на разные дозировки, упаковки или лекарственные формы. Поэтому отзыв регистрационного удостоверения далеко не всегда означает прекращение присутствия молекулы на рынке.
Российский сегмент также избавляется от исторических регистраций
Заметная часть решений касается отечественных производителей.
Сразу семь регистрационных удостоверений утратили силу у ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика». Многие из этих препаратов были зарегистрированы еще в советский период и сохранялись в реестре десятилетиями.
Среди них оказались настойки и наружные лекарственные формы, включая «Гэвкамен», валериановые препараты, вазелиновое масло, камфорную и салициловую мази.
Дополнительно регистрация прекращена у противовоспалительного препарата «Нурофаст» (ибупрофен) компании «Биннофарм Групп» и препарата обетихолевой кислоты компании «Салютфарма».
Такой процесс отражает общую тенденцию фармрынка: компании концентрируются на препаратах с устойчивым спросом и более высокой коммерческой эффективностью, постепенно отказываясь от поддержки второстепенных позиций.
Отзыв субстанций показывает изменение производственных приоритетов
Одновременно с готовыми лекарственными средствами Минздрав исключил из ГРЛС четыре фармацевтические субстанции.
Среди них оказались капецитабин и ралтегравир производства компании «БратскХимСинтез», входящей в группу «Фармасинтез». Также прекращено действие регистраций на ламивудин компании GSK и лекарственное растительное сырье «клевера трава» компании «Эвалар».
Для рынка субстанций подобные решения часто отражают изменение производственных программ, перераспределение мощностей или отказ от выпуска отдельных действующих веществ в пользу более перспективных направлений.
Где рынок почувствует последствия быстрее всего
Для большинства терапевтических направлений непосредственного влияния на доступность лечения ожидать не следует.
Практически по всем значимым молекулам, включая инфликсимаб, дазатиниб, лопинавир, ритонавир и октреотид, в реестре остаются альтернативные препараты других производителей. Во многих случаях речь идет о наличии российских аналогов, которые уже участвуют в государственных закупках и обеспечивают основную долю потребления.
Однако для участников рынка эти решения являются важным индикатором структурных изменений. Международные компании продолжают сокращать количество поддерживаемых регистраций, концентрируясь на наиболее востребованных продуктах. Одновременно растет роль локальных производителей, биоаналогов и дженериков, которые постепенно занимают позиции исторических брендов.
Для отделов регистрации и портфельного управления это еще одно подтверждение того, что эпоха хранения десятков малоактивных регистрационных удостоверений постепенно уходит в прошлое. Регуляторная нагрузка растет, а экономическая эффективность требует более жесткого отбора продуктов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.