Патент еще действует, но рынок уже готовится к появлению конкурентов вортиоксетина
Хорватская Belupo получила разрешение Минздрава РФ на проведение исследования биоэквивалентности аналога антидепрессанта вортиоксетин (Бринтелликс). Несмотря на то что патентная защита оригинального препарата Lundbeck в России сохраняется до 2031 года, сразу несколько компаний уже начали подготовку к выходу на рынок. Это показывает, что сегмент современных антидепрессантов остается одним из наиболее привлекательных направлений российской фармрозницы.
 |
| Сразу несколько компаний готовят аналоги вортиоксетина, хотя патентная защита оригинального препарата действует до 2031 года. |
Вортиоксетин становится новой точкой притяжения для производителей дженериков
Минздрав России разрешил хорватской компании Belupo провести клиническое исследование биоэквивалентности оригинального антидепрессанта Бринтелликс и собственного препарата вортиоксетина в дозировке 20 мг.
Исследование пройдет на базе центра X7 Clinical Research в Санкт-Петербурге и охватит 30 здоровых добровольцев. Завершение проекта запланировано до конца 2026 года.
Цель исследования стандартна для подобных проектов: подтвердить, что фармакокинетические характеристики дженерика сопоставимы с характеристиками оригинального препарата и позволяют считать препараты взаимозаменяемыми с точки зрения эффективности и безопасности.
Интересно, что, согласно данным ГРЛС, Belupo пока не имеет зарегистрированных лекарственных препаратов на российском рынке. Поэтому проект по вортиоксетину может стать для компании одним из инструментов формирования собственного присутствия в РФ.
Почему борьба за вортиоксетин началась задолго до окончания патента
На первый взгляд ситуация выглядит необычно.
По данным Евразийского фармацевтического реестра, вортиоксетин остается защищенным двумя патентами оригинатора. Первый истекает в октябре 2027 года, второй — только в январе 2031 года.
Практика последних лет показывает, что производители все чаще начинают подготовку к выходу на рынок задолго до завершения патентной защиты.
К моменту окончания патента компания должна иметь готовое досье, проведенные исследования биоэквивалентности и максимально короткий путь к регистрации препарата. Именно поэтому клинические исследования аналогов часто стартуют за несколько лет до появления возможности коммерческого запуска.
Belupo стала уже шестой компанией, которая официально приступила к подобной подготовке.
Ранее аналогичные разрешения получили российские компании «Герда», «Амедарт», «Отисифарм», «Атолл» (ГК «Озон Фармацевтика»), а также индийская Hetero Labs Limited.
Фактически рынок уже формирует очередь потенциальных претендентов на сегмент вортиоксетина.
Бринтелликс остается одним из самых сильных брендов в категории антидепрессантов
Интерес производителей объясняется коммерческими показателями оригинального препарата.
По данным DSM, в 2025 году Бринтелликс был реализован через аптечные сети на сумму 1,188 млрд рублей. Это обеспечило препарату седьмое место среди наиболее продаваемых брендов антидепрессантов в российской фармрознице.
Для сравнения, в 2024 году объем продаж составлял около 940 млн рублей.
Рост продолжился и в 2026 году. За первые четыре месяца продажи увеличились на 23% относительно аналогичного периода прошлого года и достигли 432,7 млн рублей.
Дополнительный интерес представляет структура продаж. Препарат не входит в перечень ЖНВЛП, а значит, значительная часть его выручки формируется в коммерческом сегменте. Это делает категорию менее зависимой от государственных закупок и более чувствительной к поведению врачей, пациентов и аптечных сетей.
Уход Lundbeck из России не означает уход бренда
В сентябре 2025 года датская Lundbeck объявила о масштабной международной реструктуризации.
Компания приняла решение закрыть собственные коммерческие подразделения в 27 странах, включая Россию, и передать продвижение и дистрибуцию локальным партнерам.
Для многих международных производителей это становится способом снизить операционные расходы и сосредоточить инвестиции на разработке новых препаратов.
При этом сам бренд Бринтелликс остается на рынке. Изменяется не наличие продукта, а модель его коммерческого присутствия.
Поэтому интерес производителей дженериков связан не с освобождением рынка после ухода оригинатора, а с сохраняющимся спросом на молекулу и высокой узнаваемостью бренда среди специалистов и пациентов.
Где российский рынок почувствует усиление конкуренции раньше всего
Пока патентная защита сохраняется, практических изменений для пациентов и аптек не произойдет.
Однако происходящие сейчас исследования показывают, что рынок уже готовится к следующему этапу развития категории.
Если после окончания патентной защиты на рынок одновременно выйдут несколько производителей, сегмент может быстро перейти от монобрендовой модели к полноценной ценовой конкуренции.
Это способно привести к нескольким последствиям:
- расширению ассортимента препаратов вортиоксетина;
- усилению конкуренции между производителями за назначение врачами;
- росту роли маркетинговой поддержки в категории антидепрессантов;
- повышению доступности терапии для пациентов за счет появления более доступных вариантов лечения;
- усилению давления на цену оригинального бренда.
Для аптечного сегмента подобные изменения традиционно означают появление новых возможностей для формирования ассортимента и развития категории современных антидепрессантов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.