Решение Верховного суда по дапаглифлозину меняет границы патентной защиты в российской фарме
Верховный суд РФ отказал АстраЗенека (AstraZeneca) в передаче кассационной жалобы по спору с «Акрихином», фактически оставив в силе вывод о недобросовестной конкуренции при попытке заблокировать обращение дженерика дапаглифлозина. Для рынка это не просто очередной патентный спор вокруг препарата «Форсига»: решение задает важный ориентир для всей категории воспроизведенных препаратов, где оригинаторы продолжают использовать патентные аргументы для защиты крупных государственных продаж.
 |
| Решение Верховного суда усилило значение добросовестной конкуренции в спорах вокруг патентной защиты лекарств. |
Патентный спор вокруг «Форсиги» вышел за рамки одного препарата
Верховный суд РФ отказал АстраЗенека в рассмотрении кассационной жалобы по делу против российского производителя «Акрихин». Тем самым остались в силе решения нижестоящих инстанций, которые признали действия АстраЗенека актом недобросовестной конкуренции.
Спор касался дапаглифлозина (dapagliflozin) — действующего вещества препарата «Форсига», применяемого при сахарном диабете 2-го типа и ряде кардиометаболических состояний. «Акрихин» выпускает воспроизведенный препарат на основе этого вещества под торговым названием «Фордиглиф».
Ключевым эпизодом стали письма АстраЗенека, направленные в мае 2024 года в минздравы Иркутской области и Республики Ингушетия. Компания указала, что ее патентная защита распространяется на использование дапаглифлозина в любых фармацевтических композициях, а предложение дженериков для государственных закупок может нарушать исключительные права.
«Акрихин» оспорил эти действия в Суде по интеллектуальным правам. Российский производитель заявил, что патенты, на которые ссылалась АстраЗенека, прекратили действие, а соответствующие изобретения перешли в общественное достояние.
Суд ограничил использование патентного аргумента как инструмента давления на закупки
В декабре 2025 года Суд по интеллектуальным правам полностью удовлетворил требования «Акрихина». Суд признал письма АстраЗенека актом недобросовестной конкуренции и отказал самой компании в признании исключительного права на использование фармацевтической композиции дапаглифлозина в рамках этого спора.
В марте 2026 года президиум Суда по интеллектуальным правам оставил решение без изменений. Затем АстраЗенека обратилась в Верховный суд РФ, но в июне получила отказ в передаче кассационной жалобы для рассмотрения.
Формально Верховный суд не пересматривал спор по существу, но его отказ означает, что выводы нижестоящих инстанций сохраняют силу. Для участников рынка важен именно этот практический эффект: суды признали проблемной ситуацию, когда патентный аргумент используется для влияния на региональные закупочные решения после прекращения действия спорных патентов.
Директор по юридическим вопросам, этике и стандартам ведения бизнеса АО «Акрихин» Владислав Голубев назвал решение ориентиром для рынка, где патентная защита должна стимулировать реальные инновации, а не превращаться в инструмент необоснованного продления монополии.
Почему дапаглифлозин стал одной из самых чувствительных молекул для госзакупок
Экономический контекст делает спор особенно значимым. По данным, приведенным в исходных материалах, бренд «Форсига» в 2025 году занял первое место среди торговых наименований лекарств в государственном сегменте. Продажи препарата оценивались в 24,1 млрд рублей, а общий объем продаж препаратов с МНН дапаглифлозин на тендерном рынке превышал 25,78 млрд рублей.
Когда оригинальный препарат долго занимает сильную позицию в государственных закупках, появление дженериков меняет не только цену, но и баланс переговорной силы между производителями, заказчиками и дистрибьюторами.
Для региональных закупщиков такие письма оригинатора могут создавать правовую неопределенность. Даже если препарат зарегистрирован и присутствует на рынке, риск судебного спора способен повлиять на поведение заказчика: отложить закупку, изменить техническое задание, сузить конкуренцию или сохранить закупку оригинального бренда.
Именно поэтому суды рассматривали не только сам факт патентного спора, но и конкурентный эффект коммуникации АстраЗенека с региональными органами здравоохранения.
АстраЗенека сохраняет патентную линию, но рынок получил встречный сигнал
Позиция АстраЗенека не сводится к одному проигранному эпизоду. Компания указывает, что судебные акты по делу касаются только «Акрихина» и не дают прав другим производителям дженериков дапаглифлозина. Кроме того, АстраЗенека отдельно подчеркивает наличие российского патента № 2746132, срок действия которого был продлен до 2028 года.
Это важная оговорка. Решение по спору с «Акрихином» не означает автоматического снятия всех патентных рисков вокруг дапаглифлозина. Оно также не закрывает другие судебные линии, где оригинатор пытается защищать исключительные права.
В России уже продолжаются и другие разбирательства. АстраЗенека спорит с «Герофармом» и ООО «АЗТ Фарма К.Б.» о нарушении исключительных прав. Отдельная линия связана с АО «Алиум», входящим в ГК «Биннофарм», которое добивается признания права на использование одного из изобретений по патенту, связанному с дапаглифлозином. Еще один эпизод касается словенской KRKA и ее препарата «Дапафорс».
Таким образом, судебный ландшафт остается сложным. Но для рынка уже появился важный сигнал: патентная защита не может автоматически превращаться в инструмент блокирования конкурентных поставок через давление на заказчиков.
Где закупочная система почувствует эффект быстрее всего
Главное прикладное последствие решения — снижение неопределенности для закупочной практики по препаратам, где истекающая или спорная патентная защита пересекается с крупными бюджетными объемами.
Для государственных заказчиков это означает более осторожное отношение к письмам оригинаторов, особенно если в них содержится предупреждение о возможном нарушении патента со стороны поставщиков дженериков. Такие письма теперь будут оцениваться не только как защита интеллектуальной собственности, но и как потенциальное вмешательство в конкурентную процедуру.
Для производителей воспроизведенных препаратов решение усиливает переговорную позицию. Если дженерик зарегистрирован, патентная ситуация проанализирована, а прежние патенты прекратили действие, компания получает больше оснований защищать право на участие в закупках.
Для оригинаторов это повышает требования к юридической точности. Любая коммуникация с органами власти, регионами или закупщиками должна быть предельно аккуратной: ссылка на патент не должна создавать впечатление, что конкуренты автоматически действуют незаконно, если этот вывод не подтвержден действующей и применимой правовой защитой.
Для аптечного и коммерческого сегмента прямой эффект может быть менее быстрым, чем для госзакупок. Но по мере расширения предложения воспроизведенных дапаглифлозинов меняется ценовая архитектура всей категории. Это влияет на ассортимент, промоционные стратегии, обучение медицинских представителей и аргументацию при работе с врачебным сообществом.
Российский рынок получает тест на зрелость конкуренции в дорогих хронических категориях
История с дапаглифлозином важна не только для диабетологического сегмента. Она показывает, как российский фармрынок будет проходить следующий этап конкуренции в дорогих хронических категориях, где оригинальные препараты долго удерживали крупные объемы благодаря клинической репутации, патентной защите и позиции в закупках.
По мере выхода дженериков давление на цену будет усиливаться. Но одновременно будет расти и юридическая сложность конкуренции: производители будут спорить не только о биоэквивалентности, регистрации и цене, но и о границах патентной защиты, продлении патентов, формулировках инструкций и праве на участие в закупках.
Для российских компаний это окно возможностей, но не свободный коридор без рисков. Выход в крупную молекулу требует не только регистрации препарата, но и сильной патентной экспертизы, готовности к судебным спорам и аккуратной стратегии коммуникации с заказчиками.
Для международных оригинаторов это сигнал, что стратегия защиты портфеля должна опираться на устойчивые юридические основания. Попытки удерживать рынок через расширительное толкование патентов могут получить обратный эффект, если суд увидит в них ограничение конкуренции.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.