Инновации упираются не в регистрацию, а в доступ к бюджету
На ПМЭФ-2026 фармацевтические компании вновь обозначили одну из ключевых проблем российского рынка: между регистрацией инновационного препарата и его фактическим попаданием в систему государственного финансирования может пройти два-три года. За это время производитель не может рассчитывать на полноценный возврат инвестиций, а пациенты — на широкий доступ к новым методам терапии. Регуляторы признают необходимость оптимизации процессов, однако считают, что часть ответственности лежит и на самих компаниях.
 |
| Регистрация уже не финал: для инновационного препарата главный барьер часто начинается после нее. |
После регистрации начинается самый длинный этап
Для большинства инновационных препаратов регистрация оказывается не финальной точкой, а лишь началом длительного пути к реальному рынку.
Чтобы лекарство начало широко закупаться за счет государственных средств, ему необходимо пройти несколько последовательных этапов: попасть в клинические рекомендации, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), программу государственных гарантий, а затем в систему тарифов обязательного медицинского страхования.
На ПМЭФ-2026 генеральный директор компании «Ирвин» Михаил Степанов отметил, что именно этот этап становится серьезным ограничением для инновационных проектов. По его словам, в разработку новых препаратов вкладываются значительные средства, однако полноценный доступ к бюджетному рынку может открыться только спустя несколько лет после регистрации.
Для отрасли это означает увеличение срока окупаемости разработок и рост инвестиционных рисков.
Камрелизумаб и пэгфилграстим показывают системную проблему
Проблема не ограничивается отдельными проектами.
Представители компании «Петровакс Фарм» на форуме неоднократно приводили в пример иммуноонкологический препарат камрелизумаб (camrelizumab). Несмотря на включение в перечень ЖНВЛП, препарат пока не интегрирован в систему ОМС.
С похожей ситуацией столкнулась и «ПСК Фарма». По словам генерального директора Евгении Шапиро, пэгфилграстим (pegfilgrastim), используемый для поддержки пациентов при химиотерапии, вошел в перечень ЖНВЛП на 2026 год, но не успел попасть в программу государственных гарантий.
В результате препарат в текущем году фактически не участвует в бюджетных закупках. По оценке компании, его использование могло бы обеспечить экономию бюджетных средств порядка 500 млн рублей.
Такие случаи демонстрируют, что даже после прохождения ключевых регуляторных процедур существует риск временного разрыва между формальным статусом препарата и его реальным финансированием.
Минпромторг видит угрозу для инновационной модели отрасли
Заместитель министра промышленности и торговли Екатерина Приезжева фактически поддержала позицию производителей.
По ее словам, инвестиции должны иметь понятный механизм возврата. Если инновационный препарат остается вне бюджетного сегмента в течение нескольких лет после регистрации, это снижает мотивацию компаний инвестировать в научные разработки.
Особенно актуально это в условиях, когда государство декларирует переход к более инновационной модели развития фармацевтической промышленности. Без ускорения доступа к рынку даже успешная регистрация новых препаратов может перестать быть достаточным стимулом для запуска дорогостоящих исследовательских программ.
Фактически речь идет уже не о регуляторной процедуре как таковой, а о влиянии всей модели лекарственного обеспечения на инвестиционный климат отрасли.
ЦЭККМП напоминает о качестве доказательной базы
Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Виталий Омельяновский предложил смотреть на ситуацию шире.
По его мнению, значительная часть работы по подготовке доказательной базы может начинаться еще до регистрации препарата. Именно такой подход используют наиболее опытные международные и российские компании.
Для включения препарата в клинические рекомендации и перечни требуются клинические, экономические и фармакоэкономические данные высокого качества. Если эта работа запускается только после регистрации, сроки неизбежно увеличиваются.
Виталий Омельяновский также напомнил, что существующие механизмы государственной поддержки уже ориентированы на дорегистрационный этап. В качестве примера он привел инструменты субсидирования клинических исследований.
Таким образом, регулятор видит проблему не только в административных процедурах, но и в готовности самих производителей заранее формировать необходимую доказательную базу.
Идея раннего доступа выходит на первый план
Отдельной темой форума стало обсуждение механизмов раннего доступа для препаратов особой значимости.
Руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти компании «Рош-Москва» Валерия Лемешко предложила рассмотреть специальный механизм для зарегистрированных препаратов, которые обладают существенными терапевтическими преимуществами, но еще не успели пройти все этапы включения в систему лекарственного обеспечения.
Логика подхода заключается в том, чтобы пациенты могли получать такие препараты до завершения полного цикла включения в перечни и государственные программы.
При этом цена препарата согласовывалась бы с государством, а в течение ограниченного периода — обычно двух-трех лет, как показывает международная практика, — собирались бы дополнительные данные об эффективности и экономической целесообразности применения.
Подобные механизмы уже используются во многих странах для ускорения доступа пациентов к инновационным технологиям лечения.
Главный спор касается не скорости, а распределения риска
Именно здесь возникает наиболее сложный вопрос.
Виталий Омельяновский обратил внимание, что ранний доступ означает перенос части риска на государство. Бюджет начинает финансировать препараты, для которых еще не накоплен полный объем данных, необходимый для окончательной оценки их места в системе здравоохранения.
Частично подобный подход уже реализуется через фонд «Круг добра», который закупает в том числе препараты, не зарегистрированные в России, для пациентов с редкими заболеваниями.
Однако распространение такого механизма на более широкий круг инновационных лекарств может потребовать значительных дополнительных расходов бюджета и отдельного политического решения.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил, что работа по совершенствованию процедур включения препаратов в ЖНВЛП ведется. Но одновременно подчеркнул, что любые ускоренные механизмы должны учитывать финансовые возможности системы здравоохранения.
Где будет проходить следующая конкуренция между фармкомпаниями
Для производителей инновационных препаратов конкурентная борьба постепенно смещается.
Если раньше основным барьером считалась регистрация, то сегодня все большее значение приобретают фармакоэкономические расчеты, подготовка данных реальной клинической практики, работа с клиническими рекомендациями и доказательство бюджетной эффективности терапии.
По сути, доступ к государственному финансированию становится отдельным этапом жизненного цикла препарата.
Компании, которые научатся формировать доказательную базу параллельно с регистрационными процедурами, получат заметное преимущество. Для остальных риск многолетней задержки между регистрацией и реальными закупками может стать серьезным фактором при принятии решений о запуске новых проектов.
Данная публикация предназначена для специалистов здравоохранения и участников фармрынка. Аналитические выводы редакции носят информационный характер и не являются призывом к самолечению или заменой очной консультации врача. При работе с лекарственными препаратами необходимо руководствоваться официальной инструкцией и мнением профильного специалиста. Полный текст дисклеймера.